“림프종 신약 희귀약 신청”…이뮨온시아, 임상 성과로 글로벌 진출 속도

면역항암제 개발 기업 이뮨온시아가 차세대 NK·T세포 림프종 치료제 ‘댄버스토투그’(IMC-001)에 대해 식품의약품안전처에 희귀의약품(ODD) 지정을 신청하며 상용화 전략에 시동을 걸었다. 댄버스토투그는 표준 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자군을 타깃해, 임상 결과 객관적 반응률 79%와 완전 관해율 58%를 보여 업계에서 주목받고 있다. 업계는 이번 ODD 신청을 글로벌 사례로 이어지는 기술이전 경쟁의 중요한 분기점으로 해석한다.

댄버스토투그는 NK·T세포 토양에서 변이된 비호지킨 림프종을 대상으로 한 면역항암제다. 올해 7월 완료된 임상연구보고서(CSR)에서는 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 30개월, 1년·2년 생존율이 각각 85%, 74%로 나타났다. 특히 기존 항암제 대비 내약성(부작용 수준)에서도 우위를 보였으며, 환자의 22%는 2년 이상 장기 투여를 유지했다는 점에서 새로운 치료 옵션으로 평가받고 있다.

NK·T세포 림프종은 진단 및 치료 선택지가 극히 적은 희귀질환이다. 댄버스토투그는 PD-L1(면역관문 단백질) 차단을 통해 종양의 면역 회피를 억제하며, 세포독성 T세포의 활성화를 극대화하는 방식으로 기존 치료제 대비 표적 효과를 강화했다.

국내에서는 난치성 림프종 환자에 대해 맞춤형 면역치료 수요가 계속 증가하고 있지만, 산업화 단계에서 희귀의약품 지정이 이뤄져야 보험 적용 확대 및 시장 진입이 실질화될 수 있다. 글로벌 제약사들도 비슷한 계열 항암제로 미국 FDA와 유럽 EMA의 희귀의약품 지정을 적극 추진 중이나, 이뮨온시아의 임상 성과 수치는 세계 최고 수준으로 평가받는다.

이뮨온시아는 희귀의약품 지정을 기반으로 국내외 공동 개발 및 글로벌 기술 이전 협상을 본격화할 계획이다. 전문가는 “국내 면역항암 신약이 희귀의약품 진입에 성공한다면, 유전체 기반 맞춤형 치료 시대를 앞당기는 전환점이 될 수 있다”고 내다봤다. 산업계는 이번 임상 데이터가 실제 시장 진출로 이어질지 여부를 면밀히 지켜보고 있다.