“PSMA 타깃 진단제 보험급여”…듀켐바이오, 전립선암 정밀의료 전선 확대

방사성의약품 기반 정밀진단 기술이 전립선암 의료 패러다임을 바꾸고 있다. 듀켐바이오가 개발한 PSMA(전립선특이막항원) 표적 방사성 진단제 ‘프로스타시크주’가 건강보험심사평가원 평가를 통과해 PET·CT 검사에 보험급여가 적용된다. 전립선암의 정밀한 전이, 재발 탐지는 물론 치료 효율성 제고에 산업적 파장이 예상된다. 업계는 이번 급여 적용을 ‘정밀의료 확산의 분기점’으로 해석하고 있다.

듀켐바이오는 PSMA를 타깃으로 한 양전자방출단층촬영(PET) 진단제 ‘프로스타시크’를 국내 최초로 보험 적용 받는다. 프로스타시크는 F18 방사성동위원소와 PSMA 결합체를 활용한다. 전립선암 세포 표면의 특이 단백질(PSMA)을 정밀하게 추적해, 기존 MRI·CT 대비 최소 3배 이상 높은 재발 병변 검출력을 보인다. 방광 내 방사능 축적을 줄여 골반 인접 미세 병변까지 효과적으로 진단할 수 있도록 최적화됐다.

의료 현장에서는 전립선암의 최초 진단(전이 위험 평가)부터 수술·방사선치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 모두 보험 혜택을 받을 수 있다. 2022년 국내 전립선암 환자는 2만754명에 달한다. 매년 약 6.7%씩 증가 중인 만큼, 정확한 병기 판정 및 조기 재발 탐지에 대한 의료 수요가 크게 늘고 있다.

글로벌 기준으로 프로스타시크의 기술적 타당성은 이미 입증됐다. 이 제품은 미국 FDA 인증을 받은 ‘포스루마’의 국내 유일 라이선스 진단제다. 미국 NCCN(국립종합암네트워크), ASCO(임상암학회) 모두 진단 표준 가이드라인에 등재돼 있다. 국내에서는 최초 진단과 재발 단계 모두 허가받은 유일한 방사성의약품이라는 점에서 경쟁력이 강조된다.

방사성약품의 보험 급여에 따라 국내 병원과 의료진은 전립선암 환자를 대상으로 표적 치료 및 방사선 치료 전략을 더욱 정교하게 수립할 수 있게 됐다. 특히 기존 영상진단의 한계를 극복함으로써, 미세 전이 병변 탐지와 치료 결정의 정확도가 높아질 것으로 전문가들은 보고 있다.

한편 국내 방사성의약품 분야의 보험 통과 기준은 안전성·효과성 입증 데이터와 국제 표준 가이드라인 채택 여부가 핵심 변수가 된다. 향후 치료제, 진단제 복합 신약 개발이나 맞춤형 항암 전략 적용에도 후속 보험 적용 논의가 이어질 가능성도 있다는 평가다.

김상우 듀켐바이오 대표는 “프로스타시크 급여화로 신속·정밀 진단 환경이 만들어진 만큼 국내 전립선암 치료 전망이 바뀔 기점”이라며 “글로벌 진단제와의 기술 격차도 빠르게 좁혀질 것”이라고 말했다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.