“아일리아 바이오 복제약 유럽 허가”…알테오젠, 두 번째 성공작에 주목

바이오의약품 분야에서 ‘아일리아’ 바이오시밀러가 유럽 진출에 성공하며 산업 내 경쟁 구도가 변화하고 있다. 알테오젠과 알테오젠바이오로직스가 공동 개발한 아이럭스비가 17일 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 받으면서, 고부가가치 블록버스터 안과치료제 시장을 공략할 수 있는 신호탄이 올랐다. 업계는 이번 허가를 ‘글로벌 황반변성 치료제 복제약 경쟁’의 분기점으로 본다.

아이럭스비는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 다양한 망막 질환 치료에 쓰이는 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러다. 아일리아는 2023년 기준 연매출이 13조원에 이르는 의약품으로, 글로벌 제약시장 내에서 경제적 파급력이 크다. 이번 허가로 아이럭스비는 유럽에서 아일리아 기존 적응증과 동일하게 대표적인 망막 질환에 모두 처방이 가능해졌다.

이번 품목 허가의 근거는 12개국 431명 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과다. 알테오젠 측은 아이럭스비가 오리지널 아일리아와 치료 효과 및 안전성 측면에서 동등하다는 결과를 입증했다고 밝혔다. 이는 기존 아바스틴, 루센티스 등 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁에도 직접적 변수가 될 전망이다. 특히 알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째 바이오 복제약 품목 허가를 확보, 제품 포트폴리오 다각화에도 나서고 있다.

글로벌 시장에서 아일리아 바이오시밀러는 미국 암젠, 독일 벡톤딕킨슨 등과 경쟁 구도를 이룬다. 이미 미국 FDA, 일본 PMDA 등 각국 규제기관이 비슷한 복제약 심사를 진행하고 있어 시장 진입 시기와 범위가 향후 경쟁력의 핵심 변수로 보인다. 알테오젠은 유럽 외 다른 주요 국가로의 품목 허가 확대도 예고했다.

국내외적으로 바이오의약품 복제약 품목 허가는 허가 절차의 투명성, 임상 데이터의 신뢰도, 그리고 환자 접근성 측면에서 엄격한 규제 환경을 거친다. 유럽 EMA의 깐깐한 심사를 통과한 점이 시장 신뢰도에 긍정적으로 작용할 가능성도 있다. 전문가들은 “아이럭스비 유럽 허가가 국내 바이오기업의 글로벌 시장 진출모델로 주목받을 전망”이라며, “상용화 이후 실제 처방 확대 여부가 추가적인 변수가 될 수 있다”고 분석했다.

산업계는 이번 알테오젠의 성과가 바이오시밀러 산업 내 기술력 경쟁의 변곡점이 될지 주시하고 있다. 기술 혁신뿐 아니라 유럽 등 선진 시장에서 환자 접근성을 어떻게 확보할 것인지가 향후 성장의 관건으로 보인다.