“키트루다SC FDA 승인”…알테오젠, ALT-B4로 글로벌 바이오 시장 공략 가속화

알테오젠이 개발한 피하주사(SC) 제형 전환 기술 ‘ALT-B4’가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 국내 바이오 업계의 글로벌 시장 진출이 본격화되고 있다. 업계에서는 이번 승인이 특허 연장과 마일스톤 수익 확대 등 글로벌 바이오 시장에서 국내 기술의 경쟁력을 입증했다는 평가가 나온다.

22일 신한투자증권 보고서에 따르면, 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다SC(제품명 키트루다 큐렉스)’가 ALT-B4를 적용해 FDA 승인을 획득했다. 이는 한국 바이오 역사상 처음으로 국내 플랫폼이 세계 매출 1위 의약품에 적용된 사례다. 업계는 유럽 승인도 당초 내년 상반기에서 올해 4분기로 앞당겨질 것으로 보고 있으며, 3분기 중 FDA 승인에 따른 수백억 원대 마일스톤 발생이 기대된다는 분석이다.

키트루다SC는 ALT-B4 도입으로 기존 정맥주사(IV) 대비 투약 시간이 1~2분으로 줄어 환자 편의성이 크게 높아졌다. 신한투자증권은 “4%의 마일스톤을 가정할 경우 올해 206억 원에서 2028년까지 총 1조4,771억 원의 수익이 기대된다”고 밝혔다. 업계 관계자는 “SC 제형 특허로 기존 IV 제형의 2028년 만료 이후에도 2043년까지 독립적 특허 연장을 확보한 점에서 의미가 크다”고 평가했다.

전 세계에서 SC 전환 기술로 시장을 선점한 기업은 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다. 할로자임은 PH20으로 연매출 1조 원을 기록 중이나, 2028년 특허 만료를 앞두고 있다. 알테오젠은 다양한 항체·바이오 플랫폼으로 SC 영역을 확장하고 있다. 실제로 일본 다이이찌산쿄의 ADC 신약 엔허투에 ALT-B4를 적용해 SC 임상에 진입했고, 아스트라제네카와의 기술이전 확대 등 글로벌 파트너십도 강화하고 있다.

전문가들은 “알테오젠이 기술 범위와 파트너 다변화 측면에서 글로벌 선도기업 할로자임을 넘어설 잠재력이 크다”며 “이번 FDA 승인을 기점으로 국내 바이오 산업의 수익 구조가 근본적으로 달라질 수 있다”고 진단했다.

정부는 국내 바이오 신약 개발 활성화와 특허 경쟁력 지원을 위한 정책 강화도 병행한다는 계획이다. 향후 추세는 유럽 등 추가 승인이 연내 이뤄질지, 글로벌 바이오 시장에서 SC 제형 경쟁이 얼마나 빠르게 확산될지에 달렸다는 분석이 나온다.

시장에서는 알테오젠의 FDA 승인과 대형 파트너십 확대 움직임에 주목하고 있다. 업계에서는 “글로벌 제약·바이오 생태계 전환의 신호탄”으로 보고, 향후 후속 기술료 유입과 시장 점유율 확대 추이가 주요 변수가 될 전망이다.