“세마글루타이드 부작용 논란”…노보 노디스크, EU 안전성 재평가→시장 신뢰 흔들

유럽 의약품청(EMA)이 노보 노디스크의 비만 및 당뇨 치료제 핵심 성분 ‘세마글루타이드’의 중대한 부작용 가능성을 공식 발표했다. 이로 인해 위고비, 오젬픽, 라이벨서스 등 세마글루타이드 기반 제품이 유럽 및 글로벌 시장에서 다시금 안전성 논란의 중심에 서고 있다. EMA 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 최근 해당 성분이 드물게 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 유발할 수 있으며, 이는 심각할 경우 시력 상실로 귀결될 수 있다고 밝혔다.

PRAC의 공식 입장에 따르면, 세마글루타이드 계열 약물 복용자 1만 명 중 1명꼴로 NAION이 발생할 수 있다는 점이 데이터 분석을 통해 추정됐다. 이러한 결과는 2024년 3월, 35만 명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 임상 연구에서 세마글루타이드 치료군이 타 약제 복용군에 비해 NAION 발생 위험이 두 배 이상 높다는 것이 밝혀지면서 더욱 구체화됐다. NAION은 녹내장에 이어 시신경 손상에 의한 실명의 두 번째로 많은 원인으로, 치료제 시장과 환자 모두에게 우려를 낳고 있다.

EMA는 이미 2023년 말부터 관련 검토를 시작했으며, 다양한 임상·비임상 데이터 분석과 문헌 조사를 종합적으로 수행했다. PRAC의 권고에 따라 향후 제품 라벨에는 해당 부작용이 ‘매우 드물게’ 발생 가능함을 명시할 방침이다. 노보 노디스크는 EMA의 요청에 대해 “임상시험 및 시판 후 데이터에서 세마글루타이드가 직접적으로 이러한 질환을 일으킨 명확한 인과관계는 확인되지 않았다”는 입장이나, 규제 당국의 움직임에 따라 라벨 정보 업데이트에는 동의했다. 전문가들은 “GLP-1 수용체 작용제 시장 규모가 급속 성장을 지속하는 가운데, 이와 같은 안전성 이슈가 시장 신뢰와 임상 현장 모두에 파장을 초래할 수 있다”고 지적한다.

이후 PRAC의 검토 결과 및 권고안은 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)를 거쳐 유럽연합 집행위원회에 전달될 예정이며, 최종 결정은 EU 전역에 법적 구속력을 가지고 적용될 전망이다. 세마글루타이드 계열 제품군의 시장 내 입지와 미래 가치, 그리고 글로벌 환자 건강 보호 체계에 대한 재점검의 계기가 마련되고 있다.