“식약처, 바이오의약 국제표준 추진”…아시아·태평양 규제 역량→실질적 협력 확산

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 주관하는 '아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육'이 16일부터 닷새간의 일정으로 본격 개막했다. 이 교육은 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 핵심 목표로 삼아, 아시아·태평양 각국의 규제 담당자들이 실무적 기준과 국제적 경험을 공유하는 중대한 장으로 자리매김했다.

세계보건기구(WHO) 협력센터로 지정된 식약처는 2015년 이래 바이오의약품 품질관리 분야의 교육과 국제 표준화 노력을 꾸준히 확대해왔다. 올해 교육에는 콜레라와 계절독감 백신, 혈장분획제제 출하 시험, 엔도톡신시험법 등 바이오의약품 핵심 평가 기술이 포함돼 있다. 우리나라의 국가출하승인 제도 해설 역시 교육의 중요한 축으로, 해당 제도는 백신과 혈장분획제제 등 주요 바이오의약품이 시중에 유통되기 전, 국가적 차원에서 엄격한 시험 및 자료 검토를 거쳐 품질을 재확인하도록 설계된 공공 보건의 안전망이다.

아시아·태평양 지역 전체 규제기관이 참여한 이번 사업은 단순한 정보 전달을 넘어, 상호 신뢰와 역량 상승을 통한 지속적 협력체계의 초석을 다지는 의미를 지닌다. 식약처 관계자는 “우리나라 바이오의약품 규제와 품질관리 경험이 국제기준으로 자리잡는 데 최선을 다하겠다”고 밝히며, 앞으로도 역내 바이오산업 발전 및 글로벌 규제조화 선도 의지를 피력했다. 전문가들은 본 교육이 국내·외 규제기관 간 지식 격차를 줄이고, 바이오의약품 시장의 안전성과 신뢰성을 높이는 견인차가 될 것으로 내다봤다.