“PFS CMO 글로벌 본격화”…셀트리온제약, BD와 전략 협력

프리필드시린지(사전 충전형 주사기, PFS) 위탁생산(CMO) 기술이 글로벌 바이오의약품 시장의 공급망 경쟁을 재편하고 있다. 셀트리온제약은 세계적 시린지 제조·공급사인 벡톤디킨슨(BD), BD코리아와 전략 협약을 체결하고, PFS CMO 사업의 글로벌 확장에 나선다. 이번 합의는 PFS 중심의 고부가가치 바이오의약품 제조 분야에서 국내 기업이 세계 시장 영향력을 확대하는 계기가 될 것으로 업계는 보고 있다.

이번 협력을 통해 셀트리온제약은 BD사의 글로벌 CMO 파트너십 프로그램에 참여, BD의 주요 글로벌 고객사에게 자사 PFS 생산 역량을 적극 홍보할 수 있게 됐다. 해당 프로그램은 글로벌 고객사와 유망 CMO 기업을 BD가 직접 연결하는 네트워킹 플랫폼으로, 실제 의약품 생산 수주 기회 창출에 직결된다. 셀트리온제약은 PFS 사업 성장에 맞춰 청주공장 생산라인 증설도 추진 중이다. 현 청주공장은 연면적 2315㎡ 규모로 연간 1600만 시린지 생산 능력을 갖췄으며, 추가 증설을 통해 2030년까지 3배 규모로 늘릴 계획이다.

PFS는 바이오의약품 시장에서 주사기와 약물을 사전 결합하는 고정밀 일체형 제품으로, 유통 안정성과 투약 편의성 모두를 개선한 차세대 제형으로 각광받는다. 자동화된 라인 구축 및 무균 충전(aseptic filling), 이물 검출 등 고도의 품질 관리가 기술 경쟁력을 결정짓는 요소로 꼽힌다. 셀트리온제약은 DS(원료의약품) 조제부터 충전, 라벨링 및 포장, 이물 검사에 이르는 모든 공정에서 국제 기준을 적용하고 있다.

PFS 의약품은 특히 글로벌 제약사들의 수요가 급격히 늘고 있으며, 제조를 전담하는 CMO 기업 간 공급 경쟁도 치열하다. 미국, 유럽 시장에서 론자, 카탈란트 등 선두 업체들이 대형 제약사의 생산 수요를 분담하는 가운데, 국내 업체의 글로벌 네트워크 편입은 드문 사례다. 셀트리온제약이 이번 제휴로 선진 시장에서 CMO로서의 존재감을 확장할 수 있을지 주목된다.

한편 PFS 생산 확대에 따라 품질 인증, 무균 생산 인증 등 글로벌 규제 기준 충족도 필수다. 각국 보건당국은 PFS 공정의 안전성, 이물질 차단 등 엄격한 기준을 요구하고 있으며, 셀트리온제약은 이에 부합하기 위한 품질 시스템을 청주 공장 라인에 구축했다.

업계 관계자들은 “글로벌 제약 공급망에서 주사기 일체형 의약품은 전통 바이알(vial) 대비 안전성과 시장 확장력이 뛰어나다”며 “셀트리온제약의 증설과 글로벌 네트워크 협력은 국내 바이오 CMO 경쟁력 제고의 분기점이 될 수 있다”고 분석했다. 산업계는 이번 전략 제휴가 실제 시장에서 안정적으로 확장될지 주시하고 있다.