“가르시니아 성분 이상사례 5등급”…식약처, 건강기능식품 첫 전량 회수

가르시니아캄보지아 추출물 함유 건강기능식품에서 급성간염 이상사례가 발생하면서, 한국 식약처가 관련 제품에 대해 처음으로 전량 회수 조치에 나섰다. 올해 보고된 47건의 가르시니아캄보지아 이상사례 중 회수 결정이 내려진 제품은 네추럴웨이에서 제조되고 대웅제약이 유통한 ‘가르시니아(제품명)’ 1종으로, 인과관계가 매우 높다고 분류됐다. 업계는 “허가받은 성분임에도 안전성 논란이 불거진 점”에 주목하며 관리 기준 재정립 필요성을 주장하고 있다.

가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물의 지방 합성 억제를 통한 체지방 감소 효과로 인정받아 건강기능식품 원료로 사용돼 왔다. 그러나 지난 8월 말, 서로 다른 2명의 소비자가 해당 제품 섭취 후 급성간염을 겪은 사실이 신고됐다. 식약처는 환자 진료기록, 병용 섭취 내역 등 다각적 조사를 실시했으나, 제조 기준·규격 위반은 발견하지 못했다.

이후 건강기능식품심의위원회는 의료 기록, 전문가 자문을 토대로 인과관계 평가를 진행했다. 이번 2건이 최근 시기에 같은 제품에서 동시 발생한 점, 임상에서 음주 등 타 원인 제외가 가능했던 점에서 인과관계 최고 등급인 5등급(가능성 매우 높음, 증상 심각·다수 사례)으로 규정됐다. 이는 식약처 기준상 국민에게 즉시 알릴 필요가 있는 단계다. 식약처는 9월 23일 해당 제품의 정보를 공개하고 회수 조치를 단행했다.

특히 이번 판정은, 공인된 원료와 완제품의 품질 검사에서 별다른 이상이 발견되지 않은 상황이었기에 허가 절차와 실효적 안전성 관리의 간극을 드러냈다는 평가다. 대웅제약은 자진 회수 및 소비자 보호 조치와 함께, 동일 성분을 쓰는 제품 전반에 대한 공정한 조사 및 과학적 재검토를 촉구했다. 실제로, 현재 ‘고시형 원료’ 임에도 일어난 문제라는 점에서 인증과 관리 기준 재설정의 목소리가 커지고 있다.

국내 건강기능식품 이상사례 평가에서 인과관계 5등급 판정 및 공개·회수 조치는 매우 이례적이다. 식약처 역시 이번 사례를 계기로 가르시니아 성분의 국내외 최신 이상사례 데이터를 수집해 추가 연구에 착수할 예정이다.

글로벌 시장에서도 식의약 제품의 안전성 평가는 후속 모니터링 확대, 실사용 시 부작용 데이터 체계적 수집 등이 가속화되는 추세다. 미국 FDA나 유럽 EMEA의 사후 안전성 관리 시스템에 비해, 국내 심의·평가 구조는 미흡하다는 지적도 나온다.

전문가들은 “건강기능식품의 규제 틀이 기능성 검증과 사후 안전성 관리 모두를 보장하도록 재설계될 필요가 있다”고 진단했다. 업계는 이번 사례를 계기로 가르시니아 등 기능성 원료의 안전성 가이드라인 개선과 정보 공개 확대가 이뤄질지 주목하고 있다. 기술과 규제, 산업과 소비자 보호 체계의 균형이 건기식 시장의 성장 조건이 되고 있다.