“타우 단백질 정조준”…오스코텍·아델, 차세대 치매신약 선도

타우 단백질을 표적으로 하는 신약 개발이 알츠하이머병 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 기존 치료제들이 베타 아밀로이드 제거에 집중했던 반면, 최근 오스코텍과 아델을 비롯한 국내외 제약사들이 신경 퇴행의 또 다른 핵심 단백질인 타우에 주목해 산업 내 경쟁 구도가 재편되는 모습이다. 업계는 ‘포스트 아밀로이드’ 시대의 상징적인 분기점으로 이번 기술전환을 해석하고 있다.

최근 몇 년간 승인된 레켐비, 키순라와 같은 1세대 알츠하이머 신약은 베타 아밀로이드 제거에 초점을 맞췄다. 하지만 ARIA 등 뇌부종 부작용이 현실적으로 제기되고, 전체적인 치매 진행 억제에는 한계가 있었다. 이에 따라 오스코텍과 아델은 MTBR(미세소관 결합 영역) 등 타우 단백질의 병리적 변형에 특이적으로 결합하는 2세대 항체 ADEL-Y01을 공동 개발 중이다. ADEL-Y01은 정상 타우와 병리 타우를 구별해 병리 타우의 응집 및 전파를 억제하는 독자적 기술이 핵심이다. 해당 플랫폼은 2023년 미국 FDA 임상 1상 승인을 받아 현재 1a상을 완료했으며, 연내 1a상 결과 발표와 함께 1b상 환자 등록도 진전되고 있다. 최종 1상 CSR 보고서는 2027년 공개될 것으로 전망된다.

기술적으로 타우 단백질의 중간 단계(MTBR) 엉킴 현상은 기존 표적 대비 인지기능 저하와 결정적 연관성이 높다. ADEL-Y01은 이 결합부위를 정확히 인식해 기존 항-베타 아밀로이드 단일 접근의 한계를 극복한다는 평가다. 이와 함께 글로벌 제약사 에자이의 E2814 역시 항-MTBR 타우 항체로, 현재 2상 임상시험과 함께 기존 베타 아밀로이드 항체 레카네맙과의 병용 요법도 병행된다.

시장 측면에서는 타우 단백질 표적 치료제 개발 경쟁이 미국, 일본 등 선진 제약사 중심으로 가속화되는 한편, 국내 기업이 임상 속도와 전략 파트너십 측면에서 점차 존재감을 키우고 있다. 치매 원인이 단일 병인이 아니라는 점에서, 면역 염증 및 혈관성 요인 등 다양한 파이프라인과의 조합 전략이 강조되고 있다.

업계 관계자는 “항-아밀로이드제의 한계가 시장에 잘 알려진 만큼, 타우 단백질 신약 개발은 차세대 글로벌 경쟁의 구심점이 될 것”이라고 설명했다. 실제로 FDA, EMA(유럽의약청) 등 주요 규제 기관들도 베타 아밀로이드 접근의 한계를 공식화하며 새로운 메커니즘의 치료제에 임상적 근거 확보를 요구하는 기조다. 전문가들은 “포스트 아밀로이드 신약이 실제 임상적 효능을 입증할 경우, 치매 치료 시장의 지형이 크게 변화할 수 있다”고 진단했다.

산업계는 MTBR 등 타우 기반 치료제의 실질적 임상지표와 안전성, 시장 안착 가능성을 지속 주시하고 있다. 기술과 임상, 정책 간 균형이 다음 세대 치매 치료제 성공의 핵심 요인으로 제시되고 있다.