“알파방사선 암치료 임상 확대”…알파타우, 미국서 4건 승인에 종양연구 가속

알파방사선을 이용한 신개념 종양 치료 기술이 글로벌 의료시장에서 상업화 문턱을 넘고 있다. 나스닥 상장 바이오 메디컬 기업 알파타우(AlphaTau Medical)는 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에서 4건의 암 치료 관련 임상시험계획(IND)을 승인받아, 미국 현지 임상 및 제품화에 박차를 가한다. 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에서 다양한 적응증을 대상으로 임상을 확장 중인 점이 업계의 주목을 받고 있다. 업계는 미국 내 임상 네트워크 구축과 본격적인 환자 치료 개시를 ‘알파 입자 활용 차세대 암 치료 경쟁’의 분기점으로 평가한다.

알파타우가 개발한 ‘알파다트(AlphaDaRT)’ 기술은 알파(α) 방사선을 활용해 종양 세포를 국소적으로 파괴하는 치료기술로, 췌장암·두경부암 등 기존 치료가 제한적인 적응증에서도 효능이 입증되고 있다. 올해 상반기 미국 FDA로부터 재발성 편평세포암·췌장암 등 4개 임상시험이 신규로 승인되면서, 미국 내 임상 확장 및 상업화 준비에 속도가 붙었다. 대표 임상인 ReSTART(재발성 편평세포암) 다기관 임상은 환자 모집이 이미 마무리 단계이며, 췌장암 파일럿 임상(IMPACT)도 이달 첫 환자 치료에 돌입했다. 하반기에는 재발성 다형성 교모세포종(GBM) 대상 첫 환자 처치가 예정돼 있다. 동시에 알파타우는 내년 초 미국 현지에서 알파다트 생산을 시작한다는 일정으로 제조 기반을 강화하고 있다.

알파다트의 원리는 고에너지 알파입자를 직접 종양 조직에 적용해, 주변 건강 조직은 최소한으로 손상하면서 암세포만을 사멸시키는 점에서 기존 방사선 치료 대비 정밀성과 부작용 경감으로 차별성을 갖는다. 기존 감마선 기반 치료에 비해 조직 침투거리가 짧아, 손상 범위 통제가 용이한 것이 기술적 특징이다. 실제로 특정 고형암·재발암에 대해 임상에서 표준 치료 대비 반응률·생존율 면에서 우수한 결과를 나타내고 있다는 평가다.

이러한 기술력은 미국 뿐만 아니라 유럽과 아시아 시장 개척으로도 이어진다. 프랑스, 이탈리아에서 췌장암 임상이 진입 준비 단계이며, 일본에서는 지난 2023년 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 재발 두경부암 치료용 알파다트의 시판 전 승인(PMA)을 신청했다. 일본 내 허가 여부는 이르면 올해 하반기 중 결정될 전망이다. 알파타우는 향후 한국 시장 진출도 적극적으로 검토하는 동시에, 한국 의료기관과의 임상 협력 기회를 모색한다는 입장이다.

알파 방사선 신약 시장은 미국, 일본 등 선진국을 중심으로 신속 승인과 임상 확장 경쟁이 가속화되고 있다. 미국 FDA는 의료기기·방사선 치료제 분야에서 혁신기술을 우선 심사하는 체계를 도입한 가운데, 알파다트와 같은 차세대 방사선 치료 플랫폼에 대한 제약이 완화되는 추세다. 일본 역시 PMDA의 신속심사(‘사키가케’ 등) 제도를 활용한 혁신 의료기기 허가에 속도를 내고 있다.

전문가들은 알파 입자 기반 암 치료가 이식불가·재발암 환자 등 치료 사각지대 해소의 대안으로 주목받으며, 치료 채택률 증가와 보험 적용 등 후속 제도화가 시장 확대의 관건이 될 것으로 본다. 알파타우 우지 소퍼 CEO는 “알파다트는 미국, 유럽, 이스라엘 등에서 임상을 통해 새로운 종양 치료 옵션을 입증하고 있다”며, “한국도 의료 수준과 신기술 수용성이 높은 만큼 협력 가능성을 크게 기대한다”고 말했다.

산업계는 미국을 필두로 한 글로벌 임상 가속화와 알파 방사선 치료 기술 상업화가 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다. 기술적 효능, 규제 대응력, 시장 수요와의 조화가 향후 성장의 관건으로 부각되고 있다.