“유럽 MDR 인증 대거 획득”…오스템임플란트, 글로벌 시장 공세 본격화
오스템임플란트의 임플란트 시스템과 핵심 치과기기들이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 대거 획득했다. 178종, 4695개 품목에 달하는 오스템임플란트의 이번 성과는 전통적으로 규제장벽이 높은 유럽 시장에서 제품 진출 패러다임을 바꿀 전환점으로 평가된다. 임플란트 산업 본산으로 꼽히는 유럽에서 까다로운 심사를 통과한 만큼 제품 신뢰도와 확장성이 크게 높아질 전망이다. 업계는 이번 인증이 오스템임플란트의 매출 1위 목표 달성에 변수가 될 수 있다고 본다.
오스템임플란트는 15일, 자사의 대표 임플란트 라인 ‘KSIII BA’를 포함해 KS, TS, SS 등 다양한 임플란트 시스템과 어버트먼트, 교정 스크류, 멤브레인 등 주력 치과기기가 CE MDR 인증을 통과했다고 밝혔다. CE MDR(Medical Device Regulation)은 2021년부터 도입된 유럽연합 의료기기 인증 제도로, 이전 기준인 MDD(Medical Device Directive)보다 제품 안전성과 효능, 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 더욱 엄격한 요건이 적용된다. MDR 체제하에서는 인증만료 이후 새로운 기준이 법적 효력을 가지므로, 유럽 지역 치과시장 진입의 필수조건으로 자리 잡았다.
특히 오스템임플란트의 ‘KS 시스템’은 수술과 보철을 단일 플랫폼에서 지원해 임상의 편의성과 강한 내구성을 동시에 보장하는 차별성을 갖춘 제품이다. ‘MS 시스템’은 환자의 골질 상태에 맞춰 초기 고정력과 시술 성공률을 극대화한 점이 특징이다. 각 임플란트 라인은 SA, CA, BA, SOI, RBM 등 다양한 표면처리 기술이 적용돼, 유럽 치과시장 내 맞춤형 치료 수요에 대응하고 있다.
시장 반응도 가시적이다. 오스템임플란트는 전 세계 판매량 1위, 매출액 기준으로는 스위스 스트라우만·미국 다나허에 이은 3위를 차지하고 있다. 하지만 2022년 기준 유럽 현지법인 11개를 중심으로 유럽 내 연간 매출이 전년 대비 34% 성장하는 등, 이번 CE MDR 대규모 인증을 계기로 지역 내 파급효과가 클 것으로 관측된다. 치과의사 등 실사용자들은 인증 기준 충족 제품을 우선 선택하는 경향이 뚜렷해 시장 확대 여지가 많다는 평가다.
글로벌에서는 유럽 CE MDR 도입 이후 미국, 일본 등 타지역 업체들이 유럽시장 접근 전략과 신규 인증 획득 역량에서 처방전에 직면해 있다. 오스템임플란트는 부산생산본부에서 제조한 모든 제품군에 대해 1차, 2차 MDR 인증을 마쳤으며, 2024년까지 신규 치과재료와 골이식재 등 미인증 품목에 대한 추가 인증도 예고했다.
치과용 의료기기의 유럽 CE MDR 인증은 식약처 등 국내외 각국의 의료기기 관리체계와 연동돼, 글로벌 사업 확대의 관문이 되고 있다. 업계 관계자들은 “유럽 중심의 임플란트 시장 변화는 전 세계 인증역량 강화와 제품 포트폴리오 확장 경쟁으로 이어질 것”이란 분석을 내놓고 있다.
산업계는 이번 성과가 오스템임플란트의 유럽 매출 1위, 나아가 2036년 글로벌 치과업계 1위라는 중장기 비전의 발판이 될지 주목하고 있다. 기술 경쟁뿐 아니라 규제 대응과 현지화 역량이 브랜드 신뢰와 매출 성장의 결정적 요소로 부상하고 있다는 평가다. 기술과 규제, 현지 시장 요구 간 균형이 임플란트 산업 미래를 좌우할 변수로 떠오르고 있다.
