“허가 재신청 전략 전환”…대웅제약, 나보타 중국 시장 재도전 예고

대웅제약이 자사 대표 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타 100유닛’의 중국 품목허가 신청을 자진 취하하며 시장 재진입 전략을 공식화했다. 허가가 통상 승인 시기를 넘긴 상황에서, 보다 완성도 높은 서류 준비와 사업 전략 수정을 이유로 신규 신청을 예고했다. 업계는 대웅제약의 이번 결정이 중국 내 보툴리눔 톡신 시장 진출 경쟁의 변곡점이 될 것으로 보고 있다.

대웅제약은 2021년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 심한 미간 주름 개선을 적응증으로 나보타 100유닛 품목허가 신청을 제출했으나, 최근 이 신청 건을 자발적으로 취하한다고 밝혔다. 회사는 사업 개발 전략 및 제품 포트폴리오 재구성 차원에서, 중국 요구 기준에 맞춘 서류 보완을 추진하고 있다고 설명했다.

기존의 100유닛 단일 용량 제품만으로는 ‘1환자 1바이알’이 기본 원칙인 중국 규제 환경에서 다양한 환자 맞춤형 수요 대응에 한계가 있었다는 점도 이번 전략 변경 배경으로 꼽힌다. 이에 대웅제약은 50유닛 등 다양한 용량의 나보타 제품을 함께 허가받는 방향으로 개발을 재설계해, 경쟁력을 높이겠다는 입장이다.

중국은 현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 미국, 유럽과 함께 최대 성장 거점으로 꼽힌다. 기존 제품인 앨러간의 ‘보톡스’, 입센의 ‘디스포트’ 등이 선점한 시장에 최근 한국의 휴젤 등 경쟁사들도 진출을 시도하며 승인 경쟁이 치열해졌다. 허가 재도전 시 제품 포트폴리오의 다양화와 맞춤형 전략은 글로벌 경쟁 업체 대비 차별화 포인트가 될 수 있다는 평가가 나온다.

한편 중국 내 ‘1환자 1바이알’ 제도는 의약품 관리 강화 및 감염예방 차원에서 시행 중으로, 이는 제품 포장 단위와도 밀접한 연관을 가진다. 허가 서류의 완성도와 용량별 적합성 확보가 실제 시장 진입 여부에 중대한 영향을 미칠 것으로 관측된다.

전문가들은 “나보타가 보툴리눔 톡신 분야에서 글로벌 임상 경험과 품질 인증을 확보해왔다”며 “중국시장에 맞춘 신규 전략이 성과를 내면 국내 업체 중 중장기 진입 경쟁력에서 유리해질 수 있다”고 분석했다.

산업계는 대웅제약의 이러한 전략 전환이 중국 시장 진출 확장의 변화 계기가 될지 주목하고 있다. 기술과 규제, 현지 맞춤 전략 간 균형이 바이오 의약품 글로벌 진출의 관건이 되고 있다.