“AI가 자궁경부암 분석”…노을, 베트남 인허가 확보로 시장 확대

인공지능(AI) 기반 진단 기술이 급성장 중인 동남아 의료시장 진출을 앞당기고 있다. 노을은 자사 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 ‘마이랩 CER’가 최근 베트남 보건당국으로부터 정식 인허가를 취득했다고 밝혔다. 노을은 이미 혈액분석(마이랩 BCM), 말라리아 진단(마이랩 MAL)에 이어 자궁경부암 진단까지 베트남 전역에서 상용화가 가능해졌다. 업계는 이번 인허가를 AI 진단 의료기기 동남아 시장 공략의 신호탄으로 보고 있다.

마이랩 CER 제품은 AI 알고리즘을 활용해 자궁경부암 세포를 자동으로 분석하고, 기존 현미경 판독 대비 진단의 객관성과 신속성을 대폭 높인 것이 특징이다. 자동화된 이미지 분석과 딥러닝 기반 판별 기술로 미세한 병변까지 탐지하며, 숙련된 검사 인력이 부족한 환경에서 빠른 진단을 지원할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 실제로 노을은 현지 의료기관과의 실사용 평가에서 “전문가 판독 일치율이 기존 대비 높았다”고 설명했다.

마이랩 CER은 현장진단(PoC) 중심, 즉 별도 대형장비나 전용 인프라 구축이 어려운 동남아·신흥국 의료 상황에 최적화됐다. 간편한 하드웨어와 소프트웨어 연동만으로 검체를 판독하며, 의료진의 교육 부담을 낮춰 일선 보건소·지방 병원에서도 즉시 활용 가능하다. 베트남은 전체 의료기기의 90% 이상을 수입에 의존하고, 인구 고령화 및 보건 투자가 빠르게 늘고 있어 조기 암 진단 솔루션에 대한 수요가 높은 시장이다.

경쟁 구도 측면에서, AI 기반 자궁경부암 진단은 유럽, 미국 등 선진국에서 절차와 임상 성능을 입증하며 확대되는 추세다. 다만 베트남 등 동남아 신흥국에서는 검진 인프라와 의료진 부족으로 선진국과 유사한 대규모 도입은 더뎠다. 노을의 이번 인허가는 아시아 국가 중 최초로 AI 의료진단 출시에 성공했다는 의미가 있다. 업계는 마이랩 CER이 해외 글로벌 의료기기 기업과 비교해 가격 및 유지보수 측면에서 높은 경쟁력까지 갖춘 것으로 본다.

정책 및 제도적으로 베트남 보건부 산하 의료기기통제국이 최근 AI·빅데이터 활용 의료기기 인허가 심사를 강화하는 가운데, 노을은 현지 파트너와 협력해 인증·제품 등록을 단계별로 진행해왔다. 현지 공공조달 입찰, 보험 적용 및 유통망 확보 등도 올해 주요 성과로 점쳐진다.

임찬양 노을 대표는 “베트남 검진 시장은 연 1억 소득 인구와 중산층 확대 영향으로 AI 의료 진단의 성장세가 더욱 두드러질 것”이라며 “파트너사와의 사전 협의를 통해 본격적인 제품 보급 및 조달 사업 확대가 기대된다”고 말했다. 산업계는 이번 인허가를 계기로 AI 기반 암 진단의 확산 속도가 동남아 전역으로 확대될지에 주목하고 있다.