“디지털의료제품 맞춤 규제지원”…식약처, 신속 제품화에 속도

맞춤형 규제지원을 골자로 한 디지털의료제품법이 본격 시행된다. 올해 하반기부터 식품의약품안전처의 주도로 디지털의료제품 개발과 제품화 과정에 특화된 규제지원 체계가 도입된다. 이는 글로벌 시장에서 각국의 디지털 헬스 혁신 경쟁이 가열되는 시점에서 국내 기업의 신속 상용화와 해외 진출 기회를 확대할 수 있을지 업계가 주목하고 있다.

디지털의료제품은 첨단 ICT(정보통신기술)를 접목해 개발된 의료기기와 디지털융합의약품, 건강지원기기 등을 아우른다. 이번 제도 변화의 핵심은 제품 특성과 개발 단계별로 규제 컨설팅과 안전성·유효성 평가, 해킹 등 전자적 침해 예방까지 맞춤형 지원을 강화한 점이다. 구체적으로 식약처가 지정한 규제지원센터, 즉 한국스마트헬스협회(제품 개발·임상·안전성 평가)와 한국정보통신기술협회(해킹 등 전자적 보안)에서 기업별 컨설팅과 각종 가이드라인, 전문인력 교육을 제공한다.

특히 이번 제도는 기존 획일적 인허가 절차를 탈피해, 신기술 융합 의료제품의 시험 및 평가 방법을 조기 기획하는 등 현장 중심형 규제를 도입했다. 이로써 자율주행 기반 웨어러블 진단기, 원격진료 플랫폼, AI 기반 의료 분석 장비 등 발전 속도가 빠른 분야의 제품화 기간 단축과 시장 진입이 한층 빨라질 가능성이 있다.

해외에서는 미국 FDA가 디지털헬스 엔터프라이즈에 특화한 ‘프리서티파이드(Pre-Cert)’ 프로그램을, 유럽 EMA는 SaMD(Software as a Medical Device) 별도 가이드라인을 운용하고 있다. 한국도 이번 맞춤형 규제지원으로 글로벌 인증·진입 장벽 완화 흐름에 동참하게 된다.

산업계에서는 디지털헬스 시장이 2025년 600조원 규모로 성장할 것으로 전망하는 가운데, 제품의 국내외 실증 과정에서 규제기관의 동반 지원이 실질적 경쟁력 확보의 관건으로 여겨진다. 다만 데이터·개인정보 보호, 알고리즘 투명성 등 글로벌 규제 이슈에 대응하는 보완책 마련 역시 과제로 지적되고 있다.

오유경 식약처장은 “디지털의료제품법은 신기술 융합의료 생태계 활성화와 국민 건강증진에 의미 있는 전환점”이라며, “세계 최초로 마련된 규제 틀을 바탕으로 환자의 치료기회와 기업의 혁신 역량을 고루 뒷받침하겠다”고 밝혔다.

산업계는 이번 맞춤형 규제지원이 실제 현장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다. 기술 발전과 규제, 시장이 균형을 이루는 산업 구조가 새로운 성장 조건이 될 것으로 보인다.