“급성기관지염 복합제 신약”…대원제약, 새 치료제 코대원플러스정 허가로 시장 확장

생약 기반 신약과 기존 치료제 성분을 결합한 급성기관지염 치료제가 등장했다. 대원제약이 식품의약품안전처에서 허가를 획득한 ‘코대원플러스정’이 본격적으로 시장에 진입함에 따라, 급성 호흡기 질환 치료제 분야의 판도 변화가 예상된다. 업계는 임상 3상 결과 기반의 신약 출시에 대해 “복합제 경쟁의 새로운 분기점”으로 주목하고 있다.

이번에 허가받은 코대원플러스정은 기존 진해거담제 ‘코대원정’의 주요 4가지 성분(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 생약 성분인 펠라고니움시도이데스 11% 에탄올건조엑스를 결합한 것이 특징이다. 펠라고니움시도이데스는 식물 추출물로 항균과 항바이러스 작용, 그리고 급성기관지염 완화 효과가 보고된 원료다. 특히 이번 제품은 완제품 형태에서 합성의약품과 생약 성분이 함께 처방된 복합 신약이라는 점에서 차별화를 이뤘다.

대원제약은 코대원플러스정의 임상적 유효성 및 안전성 확인을 위해 2023년 3월부터 2024년 3월까지 고려대학교 구로병원 등 국내 8개 병원에서 273명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행했다. 임상은 기존 자사 진해거담제 대비 증상 개선 효과와 부작용 위험도의 차이를 확인하는 데 초점을 맞췄다. 주요 평가 지표인 기관지염 증상 척도(BSS) 총점 변화에서 코대원플러스정 군이 대조군에 비해 증상 개선 폭이 유의하게 컸다. BSS 변화율, 치료반응률, 치료유효율, 만족도 등 모든 항목에서 높은 개선 효과가 관찰되었고, 부작용 빈도 역시 대조군과 유의한 차이가 없었던 것으로 확인됐다.

생약과 기존 약물의 복합 처방은 최근 의약품 개발 트렌드에서도 두드러진다. 기존 단일 성분보다 신속한 증상 완화와 보다 넓은 환자군 적용 가능성이 도모될 수 있기 때문이다. 글로벌 시장에서도 유럽과 일본 등에서는 생약 성분 기반 치료제와 합성의약품이 결합된 형태의 연구개발이 활발히 이뤄지고 있다.

식품의약품안전처의 엄격한 심사를 통과한 신약이라는 점에서 시장 신뢰도도 높아질 수 있다. 현재 국내에서는 복합제 개발 경쟁이 격화되고 있으며, 정책적으로도 임상 근거가 입증된 복합제 시장 진입이 용이해지고 있는 추세다.

전문가들은 “코대원플러스정 출시가 급성기관지염 치료제 시장에 혁신 옵션을 제시한 사례로 남을 가능성이 크다”고 평가했다. 산업계는 실제 출시 이후 시장 점유율 및 환자군 반응 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 기술혁신과 규제 조화가 호흡기질환 치료 시장 성장의 관건이 될 것으로 보인다.