“바이오시밀러 3상 간소화 추진”…식약처, 민관협의체 신설로 제도 전환

바이오시밀러 임상 3상 허가 절차의 간소화가 국내 바이오 산업의 규제 체계 변화 신호탄이 되고 있다. 식품의약품안전처는 이달 중 민관협의체를 구성해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 심사 자료 제출 요건 완화 논의를 시작한다고 밝혔다. 업계와 정부는 미국, 유럽 등 주요국과의 규제 조화 필요성이 높아진 시점에서 이번 제도 개편이 ‘글로벌 경쟁력 강화의 분기점’이 될 수 있다는 데에 의견을 모았다.

식품의약품안전처 오유경 처장은 5일 인천 송도에서 “바이오시밀러 임상 3상은 막대한 자금과 시간이 필요하다”며 “안전에 무리가 없는 선에서 심사 자료 간소화 실현을 위해 9월 중 민관협의체 발족을 추진하고 있다”고 말했다. 식약처는 현재 미국 FDA, 유럽 EMA 등 선진국 규제 당국과 실무 협의 채널을 통해 기준 통일 작업을 병행 중이다.

바이오시밀러 임상 3상은 기존 오리지널 바이오의약품과 동등성을 입증하기 위한 마지막 단계의 대규모 임상시험 절차를 의미한다. 하지만 주요국에서는 기존 데이터와 면밀한 비교 분석, 품질자료 보완 중심으로 일부 요건을 완화하고 있다. 대조약과의 ‘약효 등가성(equivalence)’ 입증을 강화하되, 불필요한 중복 절차는 줄이는 방향이 논의돼 왔다. 특히 이번 임상 기준 완화 움직임은 개발 비용과 상용화 기간을 대폭 줄일 수 있어, 국내 기술력의 글로벌 시장 진출에도 긍정적 영향이 기대된다는 평가다.

현장에서는 지원 정책의 실효성 문제도 함께 제기됐다. 삼성바이오에피스 김경아 대표는 “미국, 유럽과 비교해 국내 바이오시밀러 전환 속도가 느리다”며 “정부 주도 장려정책과 의료진 인센티브가 바이오시밀러 확산의 열쇠가 될 수 있다”고 강조했다. 실제로 미국, 유럽, 일본에서는 처방 의사에게 인센티브를 제공하거나 바이오시밀러 사용을 유도하는 보험·약가 정책을 시행하고 있다.

이에 대해 정부도 정책 전환 의지를 내비쳤다. 이재명 대통령은 “보다 저렴하고 우수한 바이오의약품이 있다면 의료진에게 인센티브를 제공해야 한다는 제안은 복지부에서 제도화가 가능하다”고 언급했으며, 정은경 보건복지부 장관 역시 “약가 제도 개편 시 처방 인센티브 방안을 추가 검토하겠다”고 답했다.

글로벌 시장에서는 바이오시밀러 경쟁이 이미 본격화돼 있다. 애브비, 암젠 등 글로벌 제약사들은 유럽과 미국에서 오리지널 바이오의약품 특허 만료와 동시에 바이오시밀러 상용화에 드라이브를 걸고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 선두주자로 꼽힌다. 다만 정부의 제도적 뒷받침과 시장 인센티브 체계 개편 없이는 확산 속도가 더뎌질 수 있다는 지적이 나온다.

바이오시밀러의 약효 및 안전성 평가에 대한 국내 의료진과 환자들의 신뢰도 역시 약가 정책 못지않게 강화가 필요하다는 목소리도 크다. 식약처도 규제 합리화와 함께 국제 공통 기준에 부합하는 안전성 모니터링 체계를 갖추겠다고 밝혔다.

전문가들은 “이번 임상 3상 간소화 조치가 제도화될 경우 한국의 바이오시밀러 수출 경쟁력에 중대 변곡점이 될 것”이라고 평가했다. 산업계는 이번 정책 변화가 실제 바이오시밀러 보급 확대와 시장 안착으로 이어질지 주목하고 있다.