“오스카 임상, 2개월 앞당겨진다”…강스템바이오텍, 조기 투약 완료·FDA 협의 박차

무릎골관절염 치료제 개발 기업인 강스템바이오텍이 신약 후보물질 ‘오스카(OSCA)’의 2a상 임상시험 투약을 당초 계획보다 약 2개월 빠르게 마칠 전망이다. 9월 4일 강스템바이오텍에 따르면 전체 108명 대상 2a 임상에서 80명 이상 환자 모집을 마쳤고, 이 중 56명은 이미 투약을 완료한 상태다. 회사는 올해 10월 말까지 모든 환자 투약이 끝나 연말 계획했던 일정이 조기 달성될 것으로 내다봤다.

회사 측은 “참여 의료기관의 협조와 프로토콜 관리로 환자 모집 및 투약과 데이터 관리가 모두 안정적”이라고 설명했다. 이번 임상에서는 1상에서 확인됐던 통증 개선 및 관절 기능향상이 2a상에서도 재현되고 있어 개발 기대감이 고조되고 있다. 이러한 임상 진척은 내년 미국 FDA와 진행예정인 Pre-IND(임상 전 협의) 미팅에도 긍정적인 영향을 줄 것이란 평가다.

강스템바이오텍은 내년 4월 말 2a상 관찰 기간이 종료되면 6~7월경 톱라인 결과를 발표하고, 즉시 국내 2b 임상에 진입할 계획이다. 아울러 미국 내 임상 진출 역시 병행 추진한다. 회사는 지난 4월 한국보건산업진흥원 ‘제약산업 글로벌 진출 심화컨설팅’ 과제에 선정됐으며, 글로벌 바이오텍 CRO와 협력해 내년 FDA Pre-IND 미팅 준비도 속도를 내고 있다고 밝혔다.

강스템바이오텍 관계자는 “예상보다 빠른 임상 환자 모집과 시뮬레이션 결과는 오스카가 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 자리잡을 가능성을 높이고 있다”고 말했다. 최근 바이오 신약 개발 경쟁이 치열해지는 가운데, 오스카의 조기 임상 마무리와 글로벌 시장 진출 준비 상황에 업계 이목이 쏠리고 있다.

향후 강스템바이오텍의 신약 개발 일정과 글로벌 임상 진출 성과가 국내 바이오산업의 성장성과 투자심리에 미칠 파급 효과가 주목된다.