“中 보툴리눔 시장 다시 노린다”…대웅제약, 나보타 허가 재신청

보툴리눔 톡신 기술이 미용·의료시장에서 경쟁의 중요한 변곡점이 되고 있다. 국내 제약기업 대웅제약이 개발한 주름 개선 치료제 '나보타'는 최근 중국 시장 진출을 위한 두 번째 허가 절차에 돌입해 업계 이목을 끌고 있다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장이 수년간 고성장세를 보이는 가운데, 중국 내 허가 결과에 따라 향후 시장 구도가 크게 달라질 전망이다.

대웅제약은 15일 ‘나보타 100유닛’의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 신청을 공식화했다. 이번 신청은 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름 개선 시 사용 목적으로, 2021년 12월 첫 BLA(생물의약품허가신청) 제출 이후 두 번째 도전이다. 올해 7월 자진 철회한 이력이 있으나, 회사는 현지 규제기관의 장기 심사와 내부 사업 전략 조정을 고려한 결정이었다고 설명한다. 이번 재신청은 보완 자료를 추가해 심사 효율성과 통과 가능성을 높였다는 점에서 시장 관심이 집중되고 있다.

보툴리눔 톡신은 신경전달물질 분비 억제를 통한 근육 이완 메커니즘으로, 의학적·미용적 영역에서 폭넓게 쓰이고 있다. 나보타는 고순도 정제 및 균일한 효과 지속 기간을 바탕으로 글로벌 경쟁품과의 차별화를 시도해왔다. 기존 대비 내약성 및 효과 지속성 등 임상 지표에서 경쟁적 우위를 확보하고 있는 것이 강점으로 꼽힌다.

중국은 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 미국, 유럽에 이어 성장세가 두드러진 지역이다. 브랜드 의존도가 높은 미용 영역 특성을 감안할 때, 현지 허가 여부는 기업의 수출 전략 및 판로 확보에서 결정적 역할을 하게 된다. 실제로 경쟁사들도 허가 절차 단축 및 리콜·안전성 요구조건 충족 등 현지화 과정을 강화하는 흐름이다. 글로벌 기업의 경우 현지 생산 기지 확대, 중국 의료진 네트워크와의 협업이 본격화된 상황이다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 생물의약품에 대한 심사 기준을 한층 엄격하게 적용하고 있어 허가 과정이 평균 2~3년 이상 소요되고 있다. 대웅제약은 이번에 통상 기준에 맞춘 허가 자료를 대폭 보강했다고 강조했다. 향후 NMPA 승인을 받게 되면, 나보타는 중국 내 의료기관과 미용클리닉 등 현장에 출시될 계획이다.

업계 전문가들은 중국 보툴리눔 톡신 시장이 향후 5년 내 10억달러대까지 성장할 수 있다는 전망도 내놓고 있다. 대웅제약 관계자는 “이번 재신청을 통해 글로벌 시장 주도권 경쟁에 한층 적극적으로 대응할 전략”이라고 밝혔다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.