“BMP-2 국내 생산 허가”…대웅제약, 골재생 시장 새 장 연다

대웅제약이 척추·골절 등 근골격계 질환 치료에 사용되는 ‘골형성 유도단백질’ BMP-2에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 최초 원료의약품 허가를 획득했다. 이번 승인으로 고령화에 따른 골재생 수요 대응, 수입산 대체 효과, 국내 바이오의약 산업 경쟁력 강화를 동시에 기대할 수 있게 됐다. 업계는 이번 인허가를 ‘원료 단백질 국산화 경쟁’의 신호탄으로 평가하고 있다.

BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)는 줄기세포를 골세포로 분화시켜 손상 부위의 뼈 성장을 유도하는 핵심 단백질로, 척추 디스크 손상, 골절, 골결손 치료에 필수적으로 쓰인다. 대웅제약은 대장균 기반 유전자재조합 기술로 동물세포 유래 제품 대비 높은 생산성, 낮은 비용을 실현했다. WHO로부터 국제 일반명 ‘네보테르민’ 부여, 자체 제제 생산시설(생물의약품 제조소) 인증 등으로 차별적 원천성을 확보한 점이 특징이다.

이 단백질은 임플란트형 골대체재 등 의료현장에서 실제 환자 치료에 적용되고 있다. 대표적 활용사례인 시지바이오 ‘노보시스’는 대웅제약 BMP-2를 원료로 쓴 세계 두 번째 골대체재다. 또, 지난 4월 ‘노보시스 퍼티’가 FDA 임상시험 승인을 받으면서 국산 원료 기반 제품의 글로벌 진출 가능성도 커지고 있다.

글로벌 BMP-2 시장은 2023년 약 8억5천만 달러에서, 2033년 15억 달러 수준(약 2조원)으로 확대될 전망이다. 수입 의존도가 높던 시장에서 대웅제약 원료의약품이 공식 공급처로 자리매김하면 국내 제조, 의료기기, 수출 등 후방산업 성장세도 기대된다.

특히 이번 허가는 국내 바이오 업계가 대량 생산·품질관리·국제 명칭 등 전 주기 기술력을 인증받은 사례로 평가된다. FDA 등 해외 규제기관 임상에도 적용 사례가 늘며 글로벌 기업과의 경쟁 구도에도 변화가 일 것으로 관측된다. 실제 미국, 유럽 등에서는 유전자재조합 기반 바이오의약품의 허가·품질 기준이 엄격해, 이번 국내 인허가를 계기로 후발 주자 진입 장벽도 덩달아 높아질 전망이다.

산업 현장에서는 보험 적용, 융복합 의료제품 기준, 환자 접근성 향상 등 추가적 제도 혁신 노력이 병행돼야 한다는 의견도 제기된다. 박성수 대웅제약 대표는 “생산·품질관리 전반의 신뢰를 기반으로 근골격계 의료제품의 폭을 넓히고, 글로벌 진출을 가속화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

업계는 이번 BMP-2 국산 원료의약품 허가가 시장 내 대외 의존도를 줄이고, 기술·품질 경쟁력 부문의 도약을 이끌 계기가 될지 주목하고 있다.