“식약처, 메디톡스에 4.5억원 과징금”…법적 공방 재점화

보툴리눔 톡신 의약품 제조사인 메디톡스가 식품의약품안전처(식약처)의 4억5605만원 과징금 처분에 불복하고 법적 대응을 예고했다. 식약처가 허가사항 미변경 제조, 기준 부적합, 출하승인자료 조작 등을 사유로 메디톡신주 50·100·150단위 제품에 과징금을 부과하면서, 업계에서는 이번 결정이 바이오의약품 규제 환경 변화의 신호탄이 될 수 있다는 평가가 나온다. 식약처의 결정에 대해 메디톡스는 즉각 반발하며 “법적 절차를 통한 진실 규명을 이어갈 것”이라고 밝혔다. 업계는 이번 사안을 국산 보툴리눔 톡신 산업의 규제 리스크 분기점으로 주목하고 있다.

이번 과징금 부과는 식약처가 2020년 6월 내려진 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)의 품목허가 취소 결정이 대법원에 의해 뒤집힌 이후, 별도 행정처분으로 집행된 사례다. 식약처는 메디톡스가 별도의 허가 없이 제조방법을 변경해 제품을 생산했다고 지적했으며, 추가로 역가시험(효능 분석) 결과 기준 부적합과 시험성적서 조작 의혹 등을 사유로 삼았다.

이에 대해 메디톡스는 대법원이 이미 동일 사안에 대해 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분을 모두 취소했다고 강조했다. 실제로 1심·2심 승소에 이어 지난 3월 대법원 상고마저 기각돼, 메디톡스는 허가 및 판매권을 회복한 상황이다. 업계에서는 식약처가 이같은 대법원 판결 이후에도 과징금 부과에 나선 점에서 바이오의약 분야의 행정 규제 불확실성이 상존하고 있다는 분석이 나온다.

현재 보툴리눔 톡신 의약품은 허가 요건 및 품질 관리에 대해 국내외적으로 엄격한 행정 감독을 받고 있다. 미국·유럽에서도 안전성과 데이터 조작 관련 조사가 이뤄진 바 있으며, 국내 시장 역시 제조·출하 과정에서의 법적·윤리적 책임이 커져가고 있다. 국내 바이오기업 사이에서는 준법 경영과 품질관리 고도화가 필수 과제로 부상하는 분위기다.

법조계와 업계 전문가들은 식약처의 이번 처분이 향후 행정소송의 새로운 쟁점이 될 것으로 내다보고 있다. “실질적으로 대법원 판결 이후의 행정처분과 별건 처분 사이의 경계가 불명확해지는 상황”이라며 “규제 당국과 기업 간 법적 다툼이 반복될 경우 전체 산업 신뢰도에도 영향이 불가피하다”는 우려도 나온다.

산업계는 이번 메디톡스-식약처 논란의 향배가 향후 바이오의약 규제 체계와 기업 경영 환경에 중대한 변수로 작용할지 주시하고 있다. 기술과 윤리, 산업과 제도 간 균형이 새로운 성장의 조건이 되고 있다.