“임산부 약물 복용 가이드 개정”…식약처, 최신 안전정보 집대성

임신 중 약물 복용 안전지침이 강화되면서, 의약 전문가들은 최신 정보를 바탕으로 임산부에게 더 정밀한 진료와 상담을 제공할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처가 한국의약품안전관리원과 함께 ‘임부에 대한 의약품 적정사용 정보집’(전문가용) 개정판을 10일 발간하며, 임신부가 안심하고 치료받을 수 있는 환경 마련에 나섰다. 업계는 이번 정보집 개정이 임산부 치료·상담 패러다임 변화의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

개정 정보집은 임신부에게 흔한 증상과 질환별로 안전하게 사용할 수 있는 의약품 기준과 성분별 최신 허가 사항을 집대성했다. 특히 감기, 입덧, 변비, 만성질환 등 임산부가 경험하는 질환 별 복약지침을 구체적으로 정리했으며, 최근 관심이 높아진 비만치료제 등 새로운 약물의 안전성 정보도 포함됐다. 임신 시기별 혈장량과 심박출량 등 생리적 변화가 약물의 체내 농도와 효과에 미치는 영향, 각 성분의 태아 손상 위험과 복용 적정성 등도 종합적으로 제시됐다.

식약처는 임부 대상 다빈도 사용 250개 약 성분에 대한 효능, 용법, 임부 주의사항까지 표로 일목요연하게 정리했다. 이를 통해 의사와 약사는 약 처방 전환, 복약 상담, 위험성 평가 등 실무에 바로 활용할 수 있게 됐다. 정보집은 고혈압, 심장병, 갑상선 질환 등 만성질환자 임신계획 시 약물 조정 방안도 안내한다.

기존에는 임신 중 약물 투여 시 시기 구분과 복약량, 병용 위험 등 구체적 기준이 분산·부족하다는 지적이 많았다. 이번 정보집은 임신 초기 고열 치료엔 아세트아미노펜 복용이 가능하며, 비스테로이드성 소염진통제는 20~30주에 최소 사용, 이후엔 금지하는 등 구체적 지침을 제공한다. 감기엔 세티리진, 기침엔 덱스트로메토르판 성분이 안전하다고 명시됐다. 또한 다이어트 보조제 일부 성분이 태아 기형을 유발할 수 있다며 임산부에겐 권장하지 않는 등 최신 임상근거를 반영했다.

글로벌적으로 임산부의약품 안전 정보는 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인을 바탕으로, 국가별 실정에 맞춰 업데이트되고 있다. 식약처 정보집도 국내 임상 자료와 세계 의약품 규제 동향을 반영해 실질적으로 현장에 적용 가능하도록 구성됐다. 각 약물의 태아 안전성 증거가 부족할 경우 ‘전문가 상담 후 복약’ 원칙을 제시했다.

임산부 의약품 사용은 국내 현실상 복지부, 식약처, 의료기관의 긴밀한 협력이 필요하다. 정보집은 전문가용이지만, 환자와 가족이 이해할 수 있도록 핵심 정보를 정제해 현장 중심으로 배포된다. 데이터 보호와 약품 안전성 평가의 객관성도 중시됐다.

의료계와 전문가들은 “임신부 치료에 최신 과학·임상정보를 반영한 실무 지침서가 보강됨에 따라, 의료진의 책임성과 환자의 안전이 높아질 것”으로 분석했다.  

산업계는 이번 정보집 개정이 임신부 진료 표준화와 약물 사용 안전망 구축의 전환점이 될지 주시하고 있다.