“EU IVDR 기준 총정리”…식약처, 체외진단의료기기 인증 전략 논의

유럽연합의 새로운 체외진단의료기기 규정(IVDR)과 글로벌 품질관리 기준 변화가 국내 업계에 중대한 도전과 기회로 다가오고 있다. 식품의약품안전처가 주최하는 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’가 24일 서울 코엑스에서 열린다. 이번 행사는 체외진단의료기기 제조업체 인허가·품질관리 담당자 등 120여 명을 대상으로, EU 등 해외 주요 시장의 최신 규제와 품질관리 전략을 집중 조명한다. 업계에서는 IVDR을 비롯한 각국 인증 규제 강화가 해외시장 확대 경쟁의 분수령이라는 평가에 주목하고 있다.

이번 세미나에서는 의료기기 운송 밸리데이션(검증) 방식, 브라질 제조·품질관리기준(GMP), 유럽연합의 IVDR 등 실제 글로벌 시장 진출에 필수적인 기준과 대응 전략이 공개된다. IVDR은 종전 체외진단의료기기 지침(IVDD) 대비 성능, 안전성 평가와 시판 후 추적 의무를 대폭 강화한 법령으로, 현지 시장 접근을 위한 문턱이 높아진 것이 특징이다. 각 업체들은 이 과정에서 품질관리 시스템(QMS) 고도화, 제조·유통 전반 검증, 제품별 임상데이터 확보 등 다양한 준비가 불가피하다.

서비스와 제품의 글로벌 유통 확대를 목표로 하는 업계에는 이러한 규제 변화가 공급망 관리, 인증·등록 실무, 현지 트렌드 파악 등 다층적 과제를 안겨주고 있다. 세미나에서는 실제 품질 통제 사례, 시판 후 성능평가 데이터 활용법, 브라질·EU 등 현지 인증 절차의 최신 동향이 소개된다. 특히 이번 논의는 기존 내수 중심이던 전략에서, 해외시장 맞춤 품질·인증 역량 확충으로 무게중심이 이동하고 있음을 시사한다.

업계 관계자들은 “유럽, 브라질 등 주요 시장 기준이 강화되면서 소규모 기업의 진입 장벽도 높아질 것”이라며 “각국 중앙 규제기관이 시판 후 추적관리(Surveillance) 위주로 전환하는 흐름이 감지된다”고 분석했다. 실제 미국 FDA, 유럽 CE, 남미 ANVISA(브라질) 등 각국 당국은 포스트마켓 관리 강화와 운영중 성능평가 데이터 활용 의무를 신설하고 있다.

국내에서는 식약처가 체외진단의료기기산업 육성을 위한 품질관리 모범사례와 최신 인허가 동향을 지속 공유하며 정책적 지원을 확대할 계획이다. 또한 규제조화와 표준화, 데이터 기반 인허가 검증 방안 등 다양한 제도 개선도 예고되고 있다. 산업 전문가들은 “글로벌 인증 전략 역량이 곧 수출 경쟁력이 되는 국면”이라며 “국내 체외진단 업계가 친(親)글로벌 규제 환경에 빠르게 적응해야 한다”고 강조했다.

산업계는 이번 세미나와 같은 현장 중심 지원이 실질적 역량 강화와 해외시장 확대의 출발점이 될지 주시하고 있다. 기술과 품질, 제도와 시장 요구 간 균형이 앞으로 체외진단산업의 성장 핵심변수로 작용할 전망이다.