“반려견 림프종 적응증 확대”…박셀바이오, 면역보조제 임상 데이터 확보

동물용 항암면역치료제의 임상 데이터가 신약 개발과 반려동물 헬스케어 산업 전반에 새 기준을 제시하고 있다. 항암면역치료제 기업 박셀바이오의 동물용 전문의약품 ‘박스루킨-15’가 2024년 6월, 국내에서 세계 최초로 반려견 림프종 항암치료 병용 면역보조제로 적응증을 획득했다. 박셀바이오는 농림축산검역본부로부터 공식 품목허가를 받고, 기존 반려견 유선종양 적응증 범위를 림프종까지 넓혔다. 업계는 이번 허가를 반려동물 대상 면역치료제 시장 경쟁의 중대 분기점으로 본다.

박스루킨-15는 대표적인 사이토카인 기반 면역보조치료제로, NK(자연살해) 세포 등 자가면역계를 활성화해 항암 효능을 높인다. 기존 화학치료제와 달리 특정 면역조절 단백질(사이토카인)의 체내 반응을 이용, 부작용 발생을 최소화하며 종양 표적 반응을 유도하는 방식이 특징이다. 회사가 공개한 임상 결과에 따르면, 박스루킨-15 병용 투여군의 12주 후 전체반응률(ORR)은 77.8%로 대조군(57.9%) 대비 뚜렷이 높았고, 질병조절률(DCR)도 83.3%로 대조군(69.4%)을 상회했다. 또한, 핵심 바이오마커 수치도 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.

해당 제품은 현재 유한양행을 통해 주요 대학 동물병원 등 국내 100여개 동물의료기관에서 처방이 이뤄지고 있다. 글로벌 동물 헬스케어 시장에서도 유사 면역치료제 연구가 확산되고 있으나, 박셀바이오의 사이토카인 기반 동물용 의약품처럼 공식 허가 및 임상 효능 데이터가 확보된 사례는 드물다. 특히 미국, 유럽 등에서는 반려동물 전용 면역제 분야가 성장하는 가운데, 박셀바이오가 차별화된 데이터와 선제적 품목허가를 토대로 해외 시장 진출에 나설 가능성도 있다.

한편 국내에서는 농림축산검역본부가 동물용 전문의약품 허가 심사를 전담하고 있어, 임상 근거와 안전성 자료가 필수 요건으로 적용된다. 추가로 글로벌 시장에서는 국가별로 동물용 약품 규제가 상이하고, 면역치료제의 경우 실제 적용 프로토콜 및 보험 수가 등도 상용화의 관건이라는 평가가 나온다.

업계 전문가들은 “반려동물의 암 치료 수요가 증가하는 환경에서, 면역치료제의 효능이 입증된 것은 산업 패러다임 변화의 신호”라며 “반려동물 헬스케어 기술혁신이 국내외 시장 구조에도 영향을 미칠 것”으로 전망한다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.