“가르시니아 간염 연관성 논란”…대웅제약 회수 조치, 원료·음주 병용 안전성 쟁점

가르시니아 캄보지아 추출물이 포함된 건강기능식품 복용자에게 간염 등 간 손상 사례가 공식 보고되면서, 식품의약품안전처가 국내 제약사 대웅제약에 대해 긴급 전량 회수 조치를 내렸다. 문제의식은 건강기능식품이 갖는 안전성 평가 체계에 검증의 허점이 있었는지, 그리고 음주 상태에서의 병용 복용에 따른 부작용 위험도 과학적으로 재점검해야 한다는 목소리로 모이고 있다. 업계와 전문가들은 이번 결정이 국내 건강기능식품 시장의 변곡점이 될 것이란 의견을 내고 있다.

가르시니아 함유 대웅제약 제품에서 2024년 5월 두 건의 간 기능 이상 사례가 발생했다. 식약처는 해당 사례를 안전성 심의위원회에 회부, 제품 복용과 간염 발생 간에 인과성이 높다는 공식 결론을 도출했다. 이에 따라 23일자로 해당 제품의 전수 회수 조치가 이뤄졌다. 식약처 자료에 따르면, 이상 사례 모두 서로 다른 두 소비자에서 발생했으며 공통적으로 음주 직후 제품을 복용한 것으로 조사됐다.

대웅제약은 식약처 및 외부 기관의 원료 검증 결과 모두 품질 기준을 충족했으며, 제품 자체에 오류나 불순물이 없었음을 확인했다고 설명했다. 과학적으로 입증된 위험 물질이 없는데도 부작용이 발생한 만큼, 원료의 대사 경로나 병용 환경에 대한 보다 정밀한 검토가 필요하다는 입장이다. 회사는 공식적으로 “같은 성분이 함유된 해외 및 국내 제품 안전성 평가도 병행해야 한다”며, “음주 상태 복용이라는 현장 변수를 배제한 채 인과관계를 단정짓기는 어렵다”고 밝혔다.

가르시니아 캄보지아 추출물은 체지방 감소 등 기능성을 인정받아 식약처의 ‘건강기능식품공전’에 등재된 성분이다. 규제당국의 기준하에 과학적 평가와 품질 관리가 진행돼 왔다. 그러나 의학계에서는 “알코올과 가르시니아가 모두 간에서 대사되는 물질”이라며, 병용 복용이 간세포에 이중 부담을 유발할 수 있음을 경고한다. 실제로 일부 논문에서는 간 기능 이상 위험이 높아질 수 있음을 보고하기도 했다.

글로벌 건강기능식품 시장에서도 비슷한 논란은 수차례 제기됐다. 미국, 유럽 등지에서는 일부 허브 추출물 사용 제품의 부작용과 안전성 검증 체계 개선 요구가 이어지고 있다. 다만, 명확한 인과관계 입증에는 임상적 한계가 있어 규제당국별 판단도 다양한 상황이다.

이번 사태를 계기로 국내에서는 건강기능식품 원료의 대사 특성과 복용 환경(예: 음주 등)별 안전성 검증 기준 강화 요구가 확대될 전망이다. 식약처 역시 “향후 원료 및 병용 환경에 대한 과학적 재조사를 실시할 예정”이라고 밝혔다.

전문가들은 건강기능식품 시장이 빠르게 성장한 만큼, 실제 소비 환경에서의 부작용 감시와 사후관리, 소비자 주의 환기 등 제도적 보완이 중요하다고 분석한다. 산업계는 이번 조치가 시장에 미칠 영향과 동시에 향후 건강기능식품 인증 및 안전성 평가 체계 전반의 변화를 예의주시하고 있다.