“AI 활용 척추 스캔”…세라젬, 마스터 V9로 美FDA 4건 허가

척추 관리 의료기기의 기술 혁신이 헬스케어 산업 구도를 새롭게 그리고 있다. 세라젬이 개발한 ‘마스터 V9’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 4가지 적응증에 대한 의료기기 허가를 받으면서, 글로벌 시장에서의 기술적·규제적 파급력에 업계 이목이 쏠린다. 업계에서는 이번 승인을 ‘글로벌 디지털 헬스케어 경쟁의 분기점’으로 본다.

세라젬은 2024년 5월 29일, 새롭게 선보인 척추 관리 의료기기 ‘마스터 V9’이 미국 FDA에서 혈액순환 개선, 근육통 완화, 관절통 완화, 근육 이완 등 4가지 적응증에 대한 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 기존 ‘마스터 V4’, ‘V6’, ‘V7’ 등 후속 모델에서 이어진 FDA 허가로, 세라젬의 기술력이 매번 국제 규제기관으로부터 연속적으로 검증받고 있음을 보여준다.

마스터 V9의 핵심은 AI 기반 사용자 체형 분석 및 척추 스캔에 있다. 사용자의 하중, 척추 길이, 곡선 정도 등 데이터가 즉각적으로 자동 분석되고, 결과값을 바탕으로 척추 라인에 밀착한 최대 65도의 집중 온열 마사지와 개인별 맞춤형 마사지가 구현된다. 특히 기존 일괄적 마사지 제품과 달리, 목에서 골반까지 척추 전 구간을 입체 회전 방식으로 자극하는 구조로 차별화를 꾀했다. 일반 마사지 기기 대비 자극 강도·정확도 면에서 진일보한 설계로 평가된다.

세라젬은 ‘마스터 V9’이 혈액순환이나 근력·관절 컨디션 관리가 요구되는 중장년, 재활 환자, 장시간 앉아있는 사무직 등 다양한 소비자층에 실효성을 줄 수 있다고 강조한다. 글로벌 시장에서도 비슷한 효능을 앞세운 헬스케어 의료기기 경쟁이 치열하다. 미국에서는 IT 대기업, 의료기기 전문업체가 맞춤형 데이터 기반 장비를 앞다퉈 내놓는 상황이다.

FDA 허가는 미국 내 의료기기 시장 진입의 필수 관문이다. 세라젬은 이미 1999년부터 연속적으로 허가를 받아 마스터 시리즈를 현지 유통, 브랜드 신뢰도를 높여왔다. 최근 디지털 헬스케어 선진국인 미국에서 개인 맞춤형, 데이터 기반 헬스케어 기기에 대한 규제 기준도 높아지고 있다. 이에 맞춰 세라젬은 체형 분석 알고리즘, 장시간 안전성 평가 등에서 국제 기준을 준수했다.

국내외에서는 헬스케어 기기 인증과 데이터 처리에 관한 규제 논의가 활발하다. 향후 글로벌 시장의 긴밀한 의료기기 기준 일원화, AI 기반 정보처리 안전성 이슈가 쟁점이 될 전망이다. 세라젬은 올해 초 CES 2025에서도 다양한 건강 솔루션을 선보이며 글로벌 파트너십과 현지 세일즈 미팅을 강화했다.

업계 전문가는 “FDA 의료기기 허가는 단순 진입장벽을 넘어 기술 신뢰도 검증의 기준”이라며 “개인 맞춤형 척추관리 기기의 현장 도입이 질병 예방·재활 산업의 판도를 바꿀 수 있다”고 말했다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.