“임신 중 타이레놀 논란”…FDA, 자폐증 인과관계 ‘불확실’ 지적

아세트아미노펜 성분을 포함한 해열진통제 ‘타이레놀’의 임신 중 복용과 자폐증 위험 사이 관계를 둘러싼 논의가 제약 및 의료계에서 확산되고 있다. 최근 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 “임신 중 타이레놀 복용이 자폐증 위험을 매우 높일 수 있다”고 공개 발언하면서 시장과 업계의 반응이 분분하다. 미 식품의약국(FDA)은 아세트아미노펜 제품 라벨 변경 검토와 함께, 임산부 복용과 자폐증·ADHD 등 신경학적 장애의 상관관계를 안내한다는 방침을 공식화했다. 다만 FDA는 “과학 문헌 상 일부 상관관계가 시사되지만, 인과관계(causality)는 확립되지 않았다”며 “반대 결론을 제시하는 연구도 존재한다”고 강조하고 있다.

트럼프 전 대통령은 22일(현지 시간) 백악관 기자회견을 통해 “불필요한 임산부 타이레놀 복용을 제한하라”고 공개 권고했다. 이에 따라 FDA는 관련 내용을 전국 의료기관에 서한으로 통보했으며, 아세트아미노펜 제품의 신규 경고 문구 적용을 검토 중이다. 타이레놀은 아세트아미노펜 단일성분 또는 복합제로 국내에서만 1300개 이상 품목이 허가돼 있는 대표 해열진통제다. 일반적으로 소아·성인 및 임산부의 발열과 통증 완화에 널리 사용된다.

아세트아미노펜은 임신 중 고열 치료에 승인된 유일한 일반의약품이라는 점도 의료현장에서 강조된다. 과거 연구들 역시 임산부 고열 자체가 태아 발달에 위험 요소로 작용할 수 있다고 지적했다. 업계 관계자는 “임신 중 다양한 해열진통제 용도의 제한과 비교해 타이레놀 안전성 데이터는 상대적으로 풍부하다”며 “임신부 복약은 반드시 의사 지도 하에 이뤄져야 한다”고 설명했다.

타이레놀 제조사 켄뷰는 공식 성명을 통해 임산부 자폐증 위험과 직접적 연관성을 뒷받침할 만한 신뢰도 높은 연구 결과는 없다고 강조했다. “10년 이상 진행된 대규모 심층 연구에서 아세트아미노펜 복용과 자폐증 발병 사이 유의미한 인과성을 증명한 사례가 없다”며, “임부 발열·통증을 통제하지 않을 경우 오히려 임신 합병증 위험이 커진다”고 밝혔다.

현재까지 임신 중 아세트아미노펜 복용과 자폐증 위험에 대한 국제 임상 데이터는 일부 상관관계만을 시사해왔다. 다양한 연구 결과가 혼재돼 있지만, 미국 및 유럽 등 주요 규제 당국도 일관된 가이드라인 변동은 내놓지 않은 상태다. 실제로 미국 외 다른 국가에서는 유사 이슈에 따른 규제 논의가 제한적이거나, 기존 권고 수준을 유지하는 분위기다.

FDA는 이번 발표에서 “임산부 고열 자체의 유해성을 고려해, 의학적 필요가 있으면 의사 처방에 따라 아세트아미노펜을 사용할 수 있다”는 입장을 재차 강조했다. 다만 향후 신약 경고 문구 강화 등 제품 표기 방식은 예의주시해야 한다는 지적이 제기된다.

전문가들은 “이번 이슈는 특정 약물의 안전성 혹은 복용 제한을 넘어, 정치적 이슈가 의약 규제에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 보여주는 사례”라고 해석하고 있다. 국내 제약업계 관계자도 “시장 영향은 크지 않겠지만, 글로벌 동향과 규제 변화를 예의주시하고 있다”고 말했다.

산업계는 임신부용 해열진통제 안전성과 규제 과학의 균형 잡힌 접근이 지속적으로 요구된다는 점을 강조하고 있다. 기술과 윤리, 산업과 제도 간 균형이 새로운 성장의 조건이 되고 있다.