“미국 현지 생산 체계 구축”…셀트리온, 원료약 시설 기업 인수 추진

셀트리온이 미국 내 원료의약품 제조시설 기업 인수를 추진하며 글로벌 바이오 의약품 시장 공략을 본격화하고 있다. 업계에서는 미국 시장 내 생산체계 구축이 관세 부담 해소와 가격 경쟁력 강화라는 측면에서 업계 판도를 뒤흔들 계기가 될 것이라는 평가가 나온다. 셀트리온은 미국 수출 의약품의 관세 리스크를 효과적으로 대응하고, 미국 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설을 활용해 현지화 전략을 앞당길 계획이다. 이번 인수 추진은 미국에서 원료의약품 시장의 수요가 확대되는 가운데, 글로벌 생산거점 확보가 경쟁력의 핵심으로 부상하는 흐름과 맞닿아 있다는 분석이다. 

셀트리온은 29일 미국 원료의약품 제조시설을 보유한 글로벌 기업과의 독점 교섭 확약 체결을 발표하고, 우선협상대상자로 선정됐다고 밝혔다. 앞으로 피인수 기업의 미국 현지 공장에 대한 확정실사(due diligence)를 진행해, 연내 본계약 체결을 마무리할 방침이다. 피인수 기업은 의약품 생산 공정에 필수적인 원료의약품을 미국 내에서 대규모 양산할 수 있는 시설을 갖추고 있어, 향후 셀트리온의 글로벌 CMO(위탁생산) 사업 확대 전략의 핵심 축으로 활용될 전망이다.

특히 이번 인수 추진을 통해 셀트리온은 생산역량(capacity) 증설 및 원가 효율화, 기존 제품의 미국 현지 생산 전환과 CMO 사업으로의 신속한 수익 창출, 현지 R&D(연구개발) 기능 강화에 의한 선진 기술 도입 시너지 극대화 등을 일괄적으로 노릴 계획이다. 미국 내 실시간 생산 및 공급이 가능해짐에 따라, 지역 내 바이오 원료의약품 시장 진출 장벽이 크게 낮아질 것으로 보인다.

글로벌 바이오 산업에서는 현지 생산 네트워크 구축을 통한 시장 대응력이 주요 전략으로 부상하고 있다. 경쟁사인 론자, 삼성바이오로직스 등도 미국·유럽 등지에서 생산기지 확충에 속도를 내는 만큼, 셀트리온의 이번 인수 추진이 북미 바이오 위탁생산(CMO) 시장 내 경쟁구도에도 중대한 영향을 줄 것으로 업계는 보고 있다. 미국 FDA(식품의약국) 기준에 부합하는 현지 대규모 생산시설 확보와 신속한 실사·계약 절차가 성공적으로 이행될 경우, 셀트리온의 기술 신뢰성과 글로벌 시장 대응력은 한층 강화될 수 있다.

다만, 인수 완결을 위해서는 미국 내 식품의약품관리국(FDA) 공장 인증과 기술이전 과정, 현지 규제·노동법 등 여러 변수에 신속하게 대응해야 하는 과제가 남아 있다. 바이오의약품 생산의 현지화는 글로벌 품질 기준과 데이터 관리, 특허·공정 조치 등 복합적 규제 이슈가 뒤따르기 때문이다.

바이오 업계 관계자는 “미국 현지 원료의약품 생산체계 구축은 북미 수출 확대는 물론, 차세대 치료제 생산 및 신제품 전략에도 유리한 교두보가 될 것”이라며, “글로벌 생산·공급 네트워크가 업계 경쟁력의 필수 조건으로 자리잡고 있는 만큼 성공적 인수와 본계약이 바이오 산업 역학관계 변동의 변곡점이 될 전망”이라고 분석했다. 산업계는 셀트리온의 미국 현지 생산체계가 실제 시장에 안착할 수 있을지 주목하고 있다.