“의료제품 허가 현황 한눈에”…식약처, 영문보고서 첫 정식 공개

식품의약품안전처가 새롭게 허가된 국내 의료제품 전체 현황과 세부 통계를 영문으로 정식 공개했다. ‘2024년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서’의 영문본은 식약처 공식 영문 홈페이지를 통해 해외 규제당국, 다국적 제약·의료기기 기업, 국내외 유관기관 누구나 손쉽게 열람할 수 있도록 개방됐다.  

이번 영문 허가보고서는 연간 허가 품목 수를 비롯한 전체 허가 현황, 세부 허가 유형별 목록, 연도별 누적 데이터 등 국내 의료제품의 흐름을 망라하며, 시장 참여자들에게 방대한 행정통계를 한 곳에서 접근할 수 있게 지원한다.  

기존에는 국내 언어로만 공개돼 글로벌 업계와 해외 당국의 직접 활용성이 떨어진다는 지적이 있었으나, 식약처가 다국어 접근성을 넓히면서 국내 제품의 해외 진출, 국제 협력을 촉진할 수 있는 투명한 데이터 환경 구축에 나선 셈이다.  

특히 세계 각국의 규제당국과 글로벌 바이오·헬스케어 기업들은 합리적인 인증 검토와 제품 조달, 파트너십 결정을 위해 당국의 공식 허가보고서 데이터를 핵심 정보로 활용해왔다. 이번 영문본 제공으로 K-바이오 및 의료기기 업체의 판로 확대는 물론, 한국 의료제품의 신뢰도 제고와 글로벌 시장 경쟁력 강화에 중요한 기반이 될 수 있다는 평가가 나온다.  

글로벌 주요국의 규제기관들은 이미 영어, 현지어 병기 공식 통계를 제공하며 투명성을 높이고 있고, 국내도 뒤늦게나마 이 추세에 본격 합류하게 됐다. 전문가들은 영문 허가보고서가 지속적으로 업데이트되고, 활용 사례가 확대될 경우, 국내 외국계 기업뿐만 아니라 해외 당국의 상호 인정·신속 승인 정책에서도 실질적인 효과가 클 것으로 본다.  

식약처 관계자는 “앞으로도 영문 허가 현황 자료 제공을 지속 확대, 해외 현지 기관과 기업들이 국내 의료제품의 품질과 기준을 즉시 이해하도록 하겠다”고 설명했다.  

산업계는 영문본 공개가 시장 개방의 촉매제 역할을 할지, 또 국제규범에 부합하는 허가 투명성 확대의 디딤돌이 될지 주목하고 있다.