“파로스아이바이오 AI 신약 PHI-101”…희귀의약품 지정→유럽시장 혁신성 부각

파로스아이바이오가 선보인 인공지능 기반 신약개발 성과가 글로벌 의약품 시장에서 의미 있는 이정표를 세웠다. 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101이 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지위를 획득함에 따라, 유럽 내 희귀·난치성 질환 치료제 시장에서 혁신의 새로운 가능성이 제시됐다. 

PHI-101은 파로스아이바이오의 독자적 AI 신약개발 플랫폼인 ‘케미버스’가 도출해낸 FLT3 저항성 돌연변이 표적 치료제로, 기존 치료제에 한계를 겪던 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 환자에게 새로운 임상적 해법을 제공하는 것이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 유럽의약품청의 희귀의약품 지정은 기존 치료 옵션이 제한적인 질환에서 탁월한 치료적 이점을 갖춘 혁신 신약에 한정해 부여되는 제도다. 이번 지정에 힘입어 PHI-101은 신약 허가 심사 기간 단축, 임상시험 지원, 각종 비용 감면과 허가 후 10년간 시장 독점 등 경제적 인센티브를 누리게 된다. 

2019년 미국 식품의약국, 2023년 한국 식약처로부터의 희귀의약품 지정에 이어 유럽 시장에서도 공인을 얻음으로써, 파로스아이바이오는 AI 기반 신약개발 분야에서의 기술적 우월성을 세계 무대에서 입증하게 됐다. 업계 전문가들은 “AI 플랫폼을 활용한 구조 기반 신약개발은 희귀질환뿐 아니라 맞춤 의료로의 전환을 가속할 것”이라고 전망했다. 윤정혁 대표이사는 “혁신 신약 PHI-101을 통해 글로벌 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시하겠다”고 강조했다. 업계 안팎에서는 파로스아이바이오의 사례가 국내 바이오·헬스케어 산업의 성장 동력 확보에 결정적인 전기를 마련할 것으로 평가했다.