“AAV 맞춤 치료제 CDMO 확보”…이엔셀, 57억 계약 체결로 시장 확대 신호

맞춤형 유전자 치료제 CDMO(위탁개발생산) 기업인 이엔셀이 국내에서 최대 규모의 AAV(아데노 연관 바이러스) 기반 유전자 치료제 개발·생산 계약을 체결했다. 이번 계약은 향후 유전자 치료제 산업 내에서 한국 기업의 경쟁력 확보와 시장 진출 가속화를 견인할 기폭제로 평가받고 있다. 업계는 유전자치료제 시장이 '글로벌 수준의 기술 경쟁·공급망 주도권 경쟁' 시대에 본격 진입하는 분기점으로 바라본다.

이엔셀은 3일 한국생명공학연구원 유전자 세포치료 전략연구단과 57억원 규모의 CDMO 계약을 체결했다. 이는 회사 전체 2023년 매출의 약 80%에 달하는 실적이자, 이엔셀의 단일 계약 기준 역대 최대 규모다. 계약 기간은 2029년 5월 31일까지로, 장기간에 걸친 임상 파트너십의 형태를 갖췄다.

AAV는 면역 반응이 상대적으로 적으며, 환자 유전체에 외부 유전자가 비가역적 통합되지 않아 안전성이 강조되는 벡터(vector)로 꼽힌다. 최근 글로벌 유전자 치료제 시장에서 '생체 내(in vivo) 유전자 전달' 경쟁의 핵심 플랫폼으로 자리 잡으며 활용이 확산되고 있다. 이엔셀은 이번 계약을 계기로 한국생명공학연구원과 함께 임상 생산에 최적화된 맞춤형 플랫폼을 구축, 차별화된 품질 관리 체계를 강화할 계획이다. 특히 기존 바이럴 벡터 생산 공정 대비, 환자 맞춤 설계와 고효율 정제 기술 등에서 향상된 역량 확보에 주력한다는 방침이다.

맞춤형 유전자치료제는 난치성 질환, 희귀 유전병, 암 치료 등 다양한 분야에서 환자 맞춤 대응이 가능해 임상 현장 필요성이 급증하고 있다. 이에 따라 바이오제약사, 연구기관, 병원 등도 맞춤형 벡터 수요에 적극 대응 중이다. 이번 이엔셀의 계약이 실제 치료제 상용화 및 글로벌 기술거래 확대에 긍정적 동인으로 작용할 것으로 보인다.

경쟁 구도 측면에서 미국, 유럽 CDMO 기업들이 이미 대형 글로벌 제약사와 연계한 바이럴 벡터 생산 시설 투자를 대폭 확대 중이다. 한국은 아직 CDMO 대형화와 선진 플랫폼 확충 측면에서 초입 단계에 있으며, 이번 계약이 국내 시장의 '규모의 경제' 진입을 가속할 전망이다.

정부 차원의 규제 및 정책 지원도 커지고 있다. 식품의약품안전처는 최근 유전자 치료제 임상 및 생산 공정에 대한 심사 기준 고도화에 나서고 있으며, 맞춤형 의약품의 안전성·효율성 평가를 우선순위로 하고 있다. 데이터 중심의 품질 관리, 임상시험 투명성 확보 등 규제 측면 개선도 업계 과제로 꼽힌다.

전문가들은 AAV 벡터 기반 CDMO 경쟁이 2030년대 유전자치료 산업의 핵심 동력으로 부상할 것이라고 분석한다. 한국생명공학연구원 관계자는 “이엔셀과의 협력이 국내 맞춤형 유전자치료제 대량생산 체계 확장에 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 산업계는 이번 대형 계약을 계기로, 국내 CDMO 산업이 글로벌 시장에서 실질 경쟁력을 갖출 수 있을지 주목하고 있다.