“체외진단 규제 협업 강화”…식약처, 학회와 협약 연장으로 산업 진화 가속

체외진단의료기기 기술이 정밀 진단과 맞춤형 의료 시대의 핵심 인프라로 부상하는 가운데, 정부와 전문학회가 규제 역량 강화에 손을 맞잡았다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 대한진단검사의학회와의 체외진단의료기기 분야 업무협약을 2028년 7월까지 연장한다고 10일 발표했다. 이는 2021년과 2023년에 이어 두 번째로 협약이 연장된 사례로, 코로나19 팬데믹을 거치며 고도화된 체외진단기술의 안전성·효율성 평가 체계가 한층 정교해져야 한다는 산업계의 요구가 반영됐다. 업계는 이번 협약을 ‘차세대 진단기술 경쟁의 분기점’으로 파악하고 있다.

연장된 협약에는 규제과학 발전·허가심사 가이드라인 제정·안전성 및 품질 자문·공동 연구와 심포지엄 등 산학연 협력 강화를 위한 구체적 실행 안이 추가됐다. 식약처와 대한진단검사의학회는 이미 21건의 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인을 제·개정하고, 제품 허가와 연계된 전문가 자문·연구사업·공동 학술행사를 지속해 왔다. 이 과정에서 HIV 자가검사키트 등 최신 진단기기의 규제 요건 마련에도 협업 모델이 가동됐다. 특히 이번 협약 연장은 기존 일시 협력 방식의 한계를 넘어, 첨단 분자진단이나 인공지능 기반 진단기기 등 미래 지향적 의료기기의 상용화를 염두에 둔 규제 생태계 구축의 시발점으로 평가받는다.

세계적으로 체외진단의료기기의 규제 및 인증 체계는 미국 FDA·유럽 CE 등 주요국 안전심사와 데이터 요구 수준이 상향 조정되는 흐름이다. 이에 국내 시장 역시 정밀의료·개인 맞춤형 진단 트렌드 확산과 함께 면밀한 규제기준 마련이 시급한 상황이다. 정부가 제도·과학적 전문성 강화에 직접 나서는 ‘투트랙 전략’은 기업의 신규 의료기술 상품화 속도와 글로벌 진출 경쟁력 제고로 이어질 수 있을 전망이다.

전문가들은 “정밀 분자진단 등 기술 발전 속도가 빨라지는 만큼, 심사와 인증 단계에서의 과학적 타당성·신속성 확보가 입증돼야 할 시점”이라고 진단했다. 실제로 코로나19 이후 신속진단키트, 감염병 다중진단 기술 등 새로운 체외진단기기의 심사 프로세스 정립과 국제적 호환성 문제가 산업 전반에 걸쳐 떠오르고 있다.

이번 협약의 연장은 식약처의 ‘국민건강 보호 우선’ 원칙과 국내 체외진단 산업 경쟁력 강화라는 투명한 목표 의식이 접목된 결과로 해석된다. 산업계는 이번 정부-학회 간 협력 구조가 실제 혁신기술의 신속 시장 진입과 글로벌 인증 확대에 균형점을 제공할 수 있을지 주목하고 있다.