“전립선암 치료 새 국면”…퓨쳐켐, 3상 임상 승인 확보

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 개발 중인 전립선암 신약 ‘FC705’가 국내 임상 3상 시험계획 승인을 식품의약품안전처로부터 받으며, 치료제 상용화를 향한 본격적 여정에 돌입했다. 이번 임상은 치료가 어려운 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 설계됐고, 국내 대학병원을 중심으로 114명의 환자를 모집한다는 점에서 주목 받고 있다. 업계는 이번 IND 승인을 방사성 표적 치료제 분야 경쟁력 확보의 분기점으로 해석한다.

퓨쳐켐의 FC705 임상 3상은 표준치료 및 최적 지지요법 단독군과 신약 병용 치료군을 무작위 비교하는 방식으로, 글로벌 시장 관행에 상응하는 방사선학적 무진행 생존기간, 전체 생존율, 영상 평가에 따른 객관적 반응률 및 질병 조절률 등 다수의 정량적 지표로 효과와 안전성을 동시에 평가한다.

방사성의약품(라디오파마슈티컬)은 암세포 특이적으로 방사선을 전달해 정상 조직 손상을 최소화하는 차세대 치료법이다. FC705는 이전 약물 대비 전립선암 표적 결합력과 안정성 측면에서 기술적 진보를 이루었다는 점에서 차별화된다. 전임상 단계와 임상 1·2상 결과, 암 진행 억제 및 부작용 저감 효과가 확인된 것으로 전해진다. 특히 이번 3상은 기존 화학요법 대비 장기 생존율 및 환자 삶의 질 개선 측면에서 국내외 학계의 기대를 모으고 있다.

시장에서는 방사성의약품이 기존 항암제의 내성 한계를 보완할 수 있는 점에 주목한다. 전립선암은 국내 남성암 발생률 3위로, 고령화에 따라 환자 저변이 확대되고 있다. 이에 따라 치료제의 다양화와 환자 맞춤형 요법의 필요성이 커지는 중이다.

글로벌 제약시장에서도 노바티스, 바이엘 등 선도기업들이 방사성의약품 분야 임상과 승인을 잇따라 추진하고 있다. 선진국은 FDA, EMA 등에서 표적 방사성의약품 허가 기준이 한층 엄격해지는 추세로, 국내 개발사의 글로벌 기준 임상 수행 능력 역시 중요한 경쟁 요소로 부상했다.

식약처의 임상 3상 승인은 신약의 조건부 허가 및 조기 상용화 가능성과 직결된다. 환자 접근성, 보험등재, 가격책정 등이 향후 논의될 전망이다. 퓨쳐켐 관계자는 "연구개발팀의 집념이 결실을 맺었으며, 글로벌 진출을 목표로 식약처와의 적극 소통을 지속할 것"이라고 밝혔다.

전문가들은 “국내 방사성 표적 치료제 시장에서 상용화 여부가 제약산업 혁신의 변곡점이 될 것”으로 분석했다. 산업계는 이번 기술이 실제 임상 현장에 신속히 안착할지에 촉각을 곤두세우고 있다.