“뇌전증 전신발작 치료제 확장”…SK바이오팜, 세노바메이트 3상 성과 발표

세노바메이트가 전신 발작 뇌전증 치료 영역 확장을 예고했다. SK바이오팜이 16일 공개한 임상 3상 탑라인 데이터에 따르면, 이 약물은 청소년 및 성인 대상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC Seizure) 환자군에서 발작 빈도를 기존 대비 약 72% 줄이는 유효성을 보였다. 회사는 이번 성과를 미충족 의료 수요가 높은 전신발작 뇌전증 치료제 시장에서의 경쟁력 강화 신호로 보고 있다.

이번 임상은 미국, 한국 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 이중 눈가림 위약 대조 방식으로 진행됐다. 결과적으로 세노바메이트 보조요법 투여군의 발작 빈도 변화율은 71.9% 감소해, 위약 그룹(39.6% 감소)과의 유의미한 격차를 보였다. 1차 평가지표인 발작 빈도 감소율에서 통계적으로 유의한 차이가 확인되며, 임상적 의의가 강조되고 있다.

세노바메이트는 기존에 성인 부분발작 환자에만 승인돼 왔다. PGTC는 대표적인 전신 발작으로 알려져 있으나, 치료 옵션이 제한적이고 발작 관련 부상·돌연사 위험이 높아 미충족 수요가 큰 분야다. 본 임상은 세노바메이트의 적응증을 청소년 및 성인 전신발작 환자까지 확대할 수 있는 근거를 제시했다는 평가다.

안전성 측면에선 세노바메이트 투여군에서 이상반응이 60% 내외로, 위약군(53%)과 비교시 중대한 차이가 없었고, 대부분 경증 내지 중등도 이상반응이 보고됐다. 내약성 등 종합 안전성 프로파일도 긍정적이다.

현재 승인 치료제가 부족한 PGTC 뇌전증 시장에서 미국, 일본, 유럽 등 선진국 역시 다양한 치료제를 탐색 중이나, 글로벌 상위 품목 역시 제한된 임상 근거와 적응증 범위의 한계를 지닌 것으로 알려졌다. SK바이오팜이 이번 데이터를 바탕으로 미국 FDA에 허가 신청을 추진하면, 국내 개발 신약이 글로벌 신경계 질환 시장에서 입지를 넓힐 가능성도 주목받고 있다.

업계 전문가들은 남은 세부 데이터 발표와 미국 FDA 심사 일정, 보험 등재 여부 등이 환자 접근성과 시장 확대의 분수령이 될 것으로 전망한다. SK바이오팜은 2025년 12월 미국뇌전증학회(ABS)에서 최종 임상 결과를 공개할 계획으로, 산업계는 전신발작 뇌전증 치료제 패러다임 변화 여부에 주목하는 분위기다.  

산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.