“AI 기반 황반변성 조기진단 플랫폼”…메디웨일, 국가 R&D 중심기관 낙점

AI 기반 의료 진단 기술이 바이오헬스 산업의 패러다임을 전환시키고 있다. 메디웨일이 산업통상자원부의 2025년 제2차 바이오헬스분야 연구개발사업에서 주관기관으로 선정되며, 디지털 헬스케어 산업의 기술 주도권 경쟁에 불이 붙었다. 이번 사업은 하드웨어와 소프트웨어 융합형 조기진단 AI 플랫폼을 개발해 산업 내 파급력이 기대되는 국가 전략 과제로, 업계에서는 AI 헬스케어 ‘상용화 분수령’이란 평가도 나온다.

메디웨일은 ‘개인맞춤형 건성 황반변성 관리를 위한 딥러닝 기반 디지털 헬스케어 통합플랫폼 상용화’ 과제를 2029년까지 이끌 예정이다. 총 57억 원의 정부출연금을 지원받으며, 망막촬영기, AI 진단보조 시스템, 관찰·추적 소프트웨어를 통합적으로 개발한다. 이번 프로젝트는 3대 실명질환 중 하나인 황반변성 환자의 조기 진단과 사전 관리에 초점을 두고 있다.

기술적으로는 정밀 광학 설계(망막 촬영기), 영상 전처리 기반 이미지 품질 개선, 생체광조절기술 활용 드루젠 완화 치료 등 핵심 요소들이 유기적 플랫폼으로 구현된다. 기존 단일 SW 중심 AI 진단 시스템에서 벗어나, 촬영장비·임상데이터·AI 알고리즘을 일체화하는 방식이 차별점이다. 이를 위해 메디웨일이 플랫폼 설계, 통합 소프트웨어 및 하드웨어 개발을 총괄하며, 한국전기연구원과 다수 대학 산학협력단이 정밀 광학, 임상데이터, 치료기술 검증 등에 공동 참여한다.

적용 분야로는 안과 전문병원, 1차 의료기관 내 실사용 및 노인성 안질환 예방 프로그램 구축까지 확장될 전망이다. 환자의 망막 촬영 결과와 AI 예측 값을 바탕으로 맞춤형 조기 진단과 치료 관리가 가능해, 환자·의료진 모두 임상 효율성과 편의성이 크게 높아질 것으로 업계는 보고 있다.

글로벌 시장에서는 디지털 헬스케어 플랫폼과 AI 기반 조기 진단 솔루션 경쟁이 치열한 상황이다. 미국 FDA는 AI 의료기기 허가 심사를 가속화하고 있고, 유럽 역시 디지털 의료 신기술 도입에 적극적이다. 메디웨일은 2026년 미국 FDA 드 노보(De Novo) 인허가를 목표로, 실제 임상데이터와 현장 적용성을 앞세워 해외 진출을 구체화하고 있다.

이번 사업을 계기로, 의료 데이터 활용에 대한 윤리성·보안성 확보, 임상 인증과 같은 규제 환경 대응도 중요 과제다. 식약처와 미국 FDA의 기준에 맞춘 임상 검증, 데이터 보호 대책 등도 사업의 성공적 추진을 좌우할 것으로 보인다.

최태근 메디웨일 대표는 “망막 인공지능 연구를 하드웨어 분야까지 확장해, 실제 의료 현장에서 지속적으로 사용할 수 있는 통합 진단 플랫폼을 구축하겠다”며 산학 협력과 실증 임상에 박차를 가하겠다고 강조했다. 산업계는 이번 AI 기반 황반변성 조기진단 플랫폼이 본격 상용화로 이어질지 주목하고 있다.