“CDK7 저해제 안전성 입증”…큐리언트, 항암 신약 임상 확대 → 글로벌 신약 경쟁 분수령

CDK7 저해제 기반 항암 신약 개발이 세계적으로 본격화되는 가운데, 큐리언트가 개발한 후보물질 모카시클립(Q901)이 글로벌 임상1상 용량 증가 시험에서 안전성 및 내약성 측면에서 우수한 결과를 기록했다. 미국 FDA와 한국 식약처의 승인을 통해 한미 양국에서 진행된 이번 임상에서, 모카시클립은 최소 7배 이상의 안전성 윈도우를 확보하며 경쟁 약물 대비 뛰어난 안전 프로파일을 보였다. 업계는 이번 데이터를 차세대 항암약물 시장 내 선도주자 경쟁의 분기점으로 평가한다.

큐리언트는 이번 글로벌 임상 1상 용량증가 시험에서 최종 용량군 마지막 환자 투여를 성공적으로 마쳤다. 시험 결과, 초기 항암 효과가 관찰된 용량부터 최종 투여 용량까지 상당 구간에서 중대한 이상반응이 나타나지 않아 내약성과 안전성이 충분히 검증됐다. 세계적으로 주목받는 CDK7 저해제 계열 항암제 시장에서, 큐리언트의 모카시클립은 동일 계열 내 다른 후보물질 대비 훨씬 넓은 안전성 범위와 병용 치료 확장성이 최대 강점으로 꼽힌다.

CDK7 저해제는 세포 주기 조절에 관여하는 단백질인 CDK7(Cyclin-dependent kinase 7)을 표적으로 해 암세포 성장 억제에 작동한다. 모카시클립은 기존 후보물질 대비 약물 투여 가능 용량 범위가 최소 7배 넓으며, 이로 인해 중대한 이상반응 위험을 크게 낮춘 것이 차별점이다. 큐리언트 측은 “경쟁 약물과 비교해 임상 안전성 영역이 넓어, 단독은 물론 다양한 항암제와 병용요법 파트너로서의 가능성까지 집중 조명받고 있다”고 밝혔다.

실제, 모카시클립은 단독 투여 외에도 최근 항암제 연구 개발의 화두인 ADC(항체약물 접합체) 등 다른 항암 메커니즘과의 병용에서 약효 시너지 가능성이 실험적으로 확인되고 있다. 경쟁 CDK7 저해제들은 투여 용량 제한, 이상반응 이슈와 관련된 한계가 보고됐으나, 큐리언트 모카시클립은 이같은 임상상 장벽을 일정 부분 해소했다는 점에서 산업 내 파급력은 상당하다는 평가가 나온다.

글로벌 시장에서는 이미 미국, 일본, 유럽 빅파마들이 CDK7 저해제 및 병용 항암요법 개발에 뛰어들고 있지만, 유의미한 안전성 폭을 임상 데이터로 확보한 사례는 드물다. 이번 큐리언트의 임상 데이터는 국내 바이오 벤처가 글로벌 신약개발 선도 경쟁에서 한발 앞서가고 있음을 보여주는 신호탄이라는 해석도 있다.

식약처, FDA의 절차적 승인 아래 진행된 이번 임상 결과는 차후 2상(확장 임상) 진입을 위한 RP2D(권장용량) 산정과 후속 환자 모집 단계로 이어질 예정이다. 전문가들은 “모카시클립은 다양한 항암제 조합에서의 임상적 확장성도 커, 차세대 항암요법 시장 진입의 바로미터가 될 수 있다”고 진단했다.

산업계는 이번 큐리언트의 용량 증가 임상 성공 이후 글로벌 제약사와의 협업, 병용 임상 확대 등 후속 행보에 촉각을 곤두세우고 있다. 기술의 진화에 더해, 임상 데이터 신뢰성과 제도적 승인 속도가 국내외 신약산업 경쟁의 핵심 변수가 되고 있다.