“영국 공식 연구과제 선정”…아리바이오, 혈관성치매 임상 전면 확대

뇌혈관 질환 기반 치매 신약 개발이 글로벌 시장에서 속도를 내고 있다. 아리바이오가 영국 의학연구위원회(MRC)의 공식 연구과제로 선정돼 ‘AR1001의 혈관성 치매 임상연구’에 돌입했다. 약 39억원 규모 MRC 연구비 지원이 결정되면서, 업계는 이번 발표를 ‘국산 신경계 신약의 글로벌 적응증 확장’ 경쟁의 중요한 분기점으로 주목하고 있다.

아리바이오는 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 전세계 13개국에서 진행 중인 AR1001 글로벌 임상3상에 이어, 이번에는 영국 MRC 과제 선정을 통해 혈관성 치매 영역으로 연구 저변을 확장한다. 특히 영국 및 EU 8개국에서 551명 대상 임상이 동시 진행 중이며, 전체 임상은 80% 이상 진척률을 보이고 있다. 약 500명의 환자가 1년간 투약을 완료한 가운데 95%는 추가 연장시험에도 자발적으로 참여하고 있다는 점에서, AR1001의 안전성과 효능에 대한 글로벌 시장의 기대감이 커지는 국면이다. 

기술적으로 AR1001은 뇌 혈류 개선과 뇌혈관 보호 작용을 동시에 겨냥한 PDE-5(포스포디에스테라제5) 저해제 신약 후보물질로, 이번 임상을 통해 정밀 MRI(자기공명영상) 및 생리학적 영상 분석을 적용해 혈관성 치매 환자 80명을 대상으로 이중맹검·위약대조 실험을 할 예정이다. 이는 환자군 내 실제 혈관 변화와 인지기능 개선 효과를 정량적으로 검증하겠다는 전략으로, 기존 알츠하이머·혈관성치매의 표적 치료 한계를 넘어서려는 접근으로 해석된다.

특히 글로벌 시장에서는 미국, 유럽에서도 신경계 혁신신약을 둘러싼 임상 및 연구경쟁이 가열되고 있으나, 영국 정부 산하 MRC와의 공식적 협력은 AR1001이 안전성과 효능에서 국제적 검증의 장에 진입했음을 의미한다. 실제 제약업계는 AR1001이 기존 신약과 차별화되는 ‘적응증 확대’ 가능성, 의료현장 내 환자군 분류 다각화 등을 주목하고 있다.

한편, 이번 연구의 임상 및 데이터 관리·과학적 자문·임상 총괄은 아리바이오가, 환자 모집과 현장 수행은 임페리얼 칼리지 런던, 세인트조지 런던대 등 영국 내 유수 연구진이 맡는다. 정책적으로도 이번 프로젝트는 심도 높은 임상 설계와 데이터 보안, 신약심사 기준 강화를 요구하는 영국 의료 규제의 틀 안에서 진행돼, 향후 FDA, EMEA 등 글로벌 허가 과정에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 관측된다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “영국 정부기관과 학계로부터 AR1001의 잠재력이 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “임페리얼 칼리지 및 세인트조지 런던대와의 협력이 향후 알츠하이머병은 물론, 혈관성 치매 환자 치료 패러다임 확장의 전기를 만들 것”이라고 밝혔다.

전문가들은 “AR1001이 혈관성치매 임상에 성공적으로 진입할 경우, 국내 신약의 글로벌 임상 경쟁력 증진과 뇌질환 치료제 시장 재편의 신호탄이 될 수 있다”고 내다보고 있다. 산업계는 이번 연구가 실제 유효성을 증명하고 시장에 안착할 수 있을지 예의주시하고 있다.