“연골 재생 의료기기 기준 명확화”…식약처, 허가 안내서 배포 → 혁신 제품 개발 촉진

무릎 연골 재생을 돕는 첨단 의료기기의 허가 절차에 대한 명확한 기준이 제시되며 바이오 의료기기 산업의 진입장벽이 낮아질 전망이다. 식품의약품안전처가 이식형조직재생용지지체 등 고위험 의료기기 허가 심사 기준을 담은 안내서를 최근 배포했다. 기존에는 신소재 적용 제품이나 작용원리가 다른 신제품 개발 과정에서 동물시험, 임상시험 등 심사자료 준비에 혼선이 잦아 업계 전체의 시행착오가 문제로 지적돼 왔다. 이번 안내서는 제품 개발 초기 단계에서부터 임상시험, 허가 신청까지 각 단계별로 충족해야 할 과학적 요건을 명확히 해, 실제 현장 적용성을 높였다는 점에서 의미가 크다.

이식형조직재생용지지체는 콜라겐 등 생체적합 소재를 기반으로, 무릎 연골 손상 부위에 이식돼 자연적인 조직 재생을 유도하는 4등급 고위험 의료기기다. 인체 내에 장기간 작용하기 때문에 안전성과 유효성을 입증하는 데 까다로운 평가가 필요하다. 이번 안내서는 제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 자료부터 동물실험, 임상시험 결과 등 심사에 필요한 기술문서 요건을 단계별로 구체적으로 설명한다. 특히 성능 재현성, 장기 분해 과정의 안전성, 환자 맞춤 적용 가능성 등 현실적 쟁점도 반영했다.

이런 행정 지침은 연골 재생 등 정형외과 분야 뿐 아니라 신경재생, 조직공학 등 미래 혁신 의료기기 다각화로 파급될 가능성이 있다. 미국, 유럽 등지에서는 이미 생체 이식형 기기 승인을 위한 심사 기준이 세분화되고 있고, 경쟁국과 대비해 한국 식약처도 기술 변화에 발 빠르게 대응 중이다. 전문가들은 “국내기업의 연구·개발 효율을 높이고, 외국과의 인허가 경쟁에서 속도를 가질 수 있다”고 해석했다.

다만 안전에 민감한 고위험 등급 의료기기 분야에선 데이터 신뢰성, 장기 효과 검증 등 남은 숙제도 있다. 식약처는 “앞으로도 시장 변화에 맞춰 규제와 심사기준을 진화시켜 국내 의료기기 산업의 혁신을 꾸준히 지원할 계획”이라고 밝혔다. 업계는 이번 가이드라인이 실제 의료기기 상용화와 글로벌 시장 진출을 가속할지 주목하고 있다.