“CAR-T 생산 디지털화”…큐로셀, LIMS·ERP 완전 연동으로 품질 강화

CAR-T 치료제 제조 전과정을 단일 디지털 시스템으로 연결하는 흐름이 국내에서도 본격화되고 있다. 바이오 기업 큐로셀이 실험실정보관리시스템(LIMS) 구축과 전사관리시스템(ERP) 연동을 완료, 데이터 신뢰성·운영 효율의 비약적 향상을 꾀했다. 업계는 이번 발표를 ‘수작업 중심 CAR-T 상업화 경쟁의 디지털 전환점’으로 평가하고 있다.

큐로셀이 8일 공개한 디지털 기반 의약품 제조·품질관리(GMP) 시스템은 CAR-T 치료제 주문 접수부터 환자 샘플 관리, 생산 자재 및 장비 점검, 품질평가, 출하 승인을 거치는 전 과정을 한 시스템 안에서 연속 처리할 수 있도록 설계됐다. 기존에는 각 단계별 수기 기록과 별도 시스템 사용으로 공정 간 데이터 단절, 이중 기록, 배치별 품질 이상에 대한 신속 대응이 어려웠으나, 전자화된 LIMS와 ERP가 연계되면서 데이터 생성·변경·승인·보관이 단계별로 자동 추적되고, 실시간 대시보드에서 모든 주요 지표를 확인할 수 있게 됐다.

특히 LIMS는 의약품 생산 과정에서 발생하는 방대한 정보를 전자기록으로 남기고, GMP 감사 대응을 위한 데이터 무결성(Integrity) 요건을 충족한다. 생산 요청부터 승인에 이르는 전자 작업지시와 승인 시스템으로 현장·작업자 편차도 최소화해 공정 재현성을 끌어올렸다. ERP와의 유기적 연동으로 주문, 샘플, 원자재, 장비 현황 정보가 생산·재무·구매 기능까지 통합 관리돼, 공급망 병목 요소도 신속하게 실시간 진단이 가능하다.

큐로셀은 이번 시스템 도입을 통해 사람이 직접 옮겨 적던 이중기록을 없애고, 자동정보 연계로 재고 손실과 반복 검사 등 불필요한 비용을 줄였다고 설명했다. 각 생산 배치 품질 지표와 이상 징후도 대시보드에서 즉시 파악돼, 신속한 문제 차단과 출하 지연 방지 효과가 기대된다.

CAR-T 제품 생산 선진국들도 LIMS-ERP 등 전자화 품질 시스템 도입이 기업 경쟁력에 핵심으로 자리잡는 추세다. 미국, 유럽의 글로벌 기업들은 복잡한 환자 맞춤형 치료제 상업화 과정에서 데이터 관리 체계가 상업 생산·규제 대응 등에서 큰 변별력을 주는 것으로 평가된다. 업계 관계자들은 국내 기업이 선제적으로 디지털 기반 GMP 인프라를 완비함으로써, 글로벌 시장 진출 및 대형 제약사 파트너십 경쟁에서 우위를 확보할 수 있을지 주목하고 있다.

GMP 등 바이오 의약품 제조 현장에서는 식약처·FDA가 데이터 생성·저장·변경 내역의 투명성과 무결성을 중요한 기준으로 삼고 있어, 이번 큐로셀의 시스템 구축은 향후 상업화 가속화 및 심사 대응력 강화 측면에서 의미가 크다는 분석이 나온다.

김건수 큐로셀 대표는 “CAR-T 상업화의 핵심은 데이터에 기반한 일관된 품질 보증”이라며 “생산 요청부터 최종 승인에 이르기까지 모든 데이터가 시스템 전 과정에 자동 적용돼, 신뢰성과 속도를 동시에 끌어올렸다”고 밝혔다. 산업계는 이번 디지털 기반 품질 시스템이 국내 세포치료제 산업 구조 자체를 재편할 수 있을지 예의주시하고 있다.