“메리골릭스, 자궁내막증 돌파”…티움바이오 유럽 임상2a상 결과 공개

차세대 자궁내막증 치료제가 글로벌 무대에서 중요한 전환점을 맞고 있다. 티움바이오가 개발한 신약 후보 ‘메리골릭스’가 유럽 내 대규모 임상 2a상 결과를 공개, 자궁내막증 및 자궁근종에서의 치료 가능성과 경쟁력을 입증하며 업계의 이목을 집중시키고 있다. 업계는 이번 임상 성과 발표를 ‘신약 개발 가속화의 분기점’으로 보고 있다.  

티움바이오는 ‘2025 유럽생식의학회(ESHRE)’에서 자사의 자궁내막증 치료제 메리골릭스의 유럽 임상 2a상 결과를 발표한다. 임상 책임자인 크시슈토프 쉬마노프스키 박사가 직접 연구 성과를 공개할 예정이다. 해당 학회는 미국생식의학회와 더불어 생식의학 분야 최고 권위를 인정받는 국제 컨퍼런스다. 임상은 자궁내막증 및 자궁근종 두 질환에서 동시에 진행됐으며, 1차 평가지표 달성으로 신약의 효능과 안전성 모두를 충족했다는 점에서 주목받았다.  

메리골릭스는 자궁내막증 환자의 심각한 비월경기 골반통(Non-Menstrual Pelvic Pain, NMPP) 개선과, 자궁근종 환자군의 헤모글로빈 수치 상승 및 자궁근종 크기 감소 등 주요 2차 평가지표에서도 긍정적 결과를 확보했다. 특히 고용량 투여군에서 저용량에 비해 효과가 뚜렷하게 높아, 용량 의존적 효능이 입증됐다. 전반적인 약물 안전성과 내약성도 우수하다는 평가를 받으며, 신약으로서의 성공 가능성이 더욱 부각되고 있다.  

글로벌 시장에서는 기존 자궁내막증 치료제가 제한된 효능과 부작용의 한계로 인해 환자와 의료진 모두 대체 신약 개발 요구가 지속돼왔다. 티움바이오의 메리골릭스는 임상 2상을 통과하면서, 일본, 유럽 등 선진국 제약사와 어깨를 나란히 하는 경쟁 구도에 진입했다. 미국과 유럽에서는 이미 다수의 생식의학 신약 개발 사례가 있지만, 두 적응증을 동시에 겨냥한 혁신신약 임상 성공은 드문 사례로 꼽힌다.  

규제와 정책 측면에서는 향후 식약처와 유럽의약품청(EMA), 미국 FDA 등 각국의 임상 3상 승인과 허가 절차가 주요 관건이 될 전망이다. 최근 글로벌 규제 기관에서는 희귀·난치성 질환을 겨냥한 신약에 대한 심사 속도를 높이고 있어, 메리골릭스의 사업화 일정도 시장 기대를 모으고 있다.  

티움바이오 김훈택 대표는 “두 질환에서의 긍정적 임상 결과로, 메리골릭스의 신약 가치가 한층 높아졌다”며 “사업적 성과로 이어질 수 있도록 힘쓰겠다”고 강조했다. 전문가들은 혁신 신약의 상용화가 국내외 생식의학 치료 패러다임을 바꿀 전환점이 될 수 있다고 평가하고 있다.  

산업계는 이번 임상 성과가 실제 시장 진입까지 이어질지에 주목하는 한편, 신약 상용화와 글로벌 경쟁구도 변화에 눈을 돌리고 있다. 기술과 임상, 정책적 지원이 삼위일체로 맞물려야 신약 산업의 성장 조건이 강화될 것으로 보인다.