“안과 바이오의약품 美 파트너십”…삼성, 미국 시장 공략 본격화

삼성바이오에피스가 미국 시장에서의 안과 치료제 상업화에 본격 돌입한다. 삼성은 미국 현지 시간 기준 17일, 미국의 안과 전문 제약사 해로우와 ‘바이우비즈’(루센티스 바이오시밀러) 및 ‘오퓨비즈’(아일리아 바이오시밀러) 2종의 미국 판매 독점 파트너십을 체결했다고 18일 발표했다. 이번 협력은 바이오시밀러 기술의 글로벌 확장과 미국 현지 시장 공략에서 중요한 전환점으로 평가받는다. 업계는 이번 파트너십을 ‘글로벌 안과 바이오의약품 시장 경쟁의 분수령’으로 바라보고 있다.

삼성바이오에피스와 해로우 간의 이번 독점 판매 계약은 미국 시장에서 허가받은 두 바이오시밀러 제품의 판권 이전 시점을 기점으로 발효된다. 현재 바이우비즈와 오퓨비즈는 기존 파트너사인 바이오젠이 미국 판매를 담당하고 있으나, 2024년 말부터 그 권리가 삼성 측으로 이전된다. 바이오젠은 이미 지난 2023년, 삼성과의 북미 안과질환 치료제 판매 계약 종료 의사를 공식화한 바 있으며, 이에 따라 판권 이전 절차가 순차적으로 진행돼 왔다. 해로우는 판권 확보 후 두 제품의 미국 내 유통과 마케팅을 단독으로 담당할 예정이다.

바이우비즈는 2021년 미국 FDA로부터 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러 중 최초로 품목허가를 받은 의약품으로, 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용된다. 현재 미국 시장에 공급 중이며, 효능·안전성이 오리지널 약물에 근접하면서 가격 경쟁력까지 갖춘 제품으로 평가받는다. 오퓨비즈 역시 2023년 FDA 승인을 획득해 당뇨병성 황반부종과 관련된 치료 적응증을 보유하고 있다. 두 제품 모두 항체의약품 복제 기술을 기반으로 고난이도 바이오의약품 개발 역량을 입증한 사례로 꼽힌다.

특히 바이오시밀러 기반 안과 치료제 시장은 최근 블록버스터 약물의 특허 만료와 맞물려 급속한 성장이 예상된다. 미국을 포함한 글로벌 시장에서 바이오시밀러에 대한 의사 및 보험사의 수용도도 상승 추세다. 삼성은 해로우와의 협력을 토대로 현지 의료 네트워크, 환자 접근성 확대, 보험 등재 가속 등 시장 성장 요인을 적극 공략할 계획으로 알려졌다.

글로벌 바이오시밀러 업계에서는 암젠, 로슈, 노바티스 등과의 경쟁이 치열하다. 하지만 삼성은 FDA 품목 허가 및 공급 실적, 오리지널 대비 품질평가, 현지 유통 파트너십 강화를 바탕으로 시장 진입 장벽을 낮춘 점이 강점으로 분석된다. 미국 정부의 바이오의약품 접근성 확대 정책도 기업 성장에 우호적으로 작용할 가능성이 있다.

업계 전문가들은 “판권 이전 및 유통 구조 혁신에 따라 삼성의 미국 시장 점유율 증가가 기대된다”며 “향후 규제ㆍ보험 등 제도의 세부 조건이 변수로 작용할 것으로 본다”고 평가했다.

산업계는 이번 삼성과 해로우 간 파트너십이 미국 현지 시장에서 실제 매출 성과로 이어질지 주목하고 있다. 기술 혁신과 시장전략, 규제ㆍ정책 환경이 복합적으로 맞물리면서 IT·바이오 융합 산업의 글로벌 주도권 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.