“브라질 GMP 인증 획득”…코오롱생명과학, 중남미 시장 본격 공략

코오롱생명과학이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 충주공장에 대한 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하며 글로벌 의약품 공급망 강화를 선언했다. 이번 인증은 자국 규정과 세계보건기구(WHO) 기준에 기반한 브라질 GMP 체계를 통과한 것으로, 코오롱생명과학이 중남미 최대이자 세계 7위 규모인 브라질 의약품 시장에 안정적으로 원료의약품을 공급할 수 있는 자격을 의미한다. 업계에서는 이번 인증을 ‘글로벌 공급망 경쟁의 분기점’으로 평가하고 있다.

코오롱생명과학이 이번에 인증받은 품목은 고지혈증 치료제 원료의약품(API) 피타바스타틴 칼슘 수화물이다. 피타바스타틴은 심혈관계 질환 환자가 세계적으로 증가함에 따라, 고령화·식습관 변화와 같은 구조적 요인으로 수요도 꾸준히 확대되는 중장기 성장 품목이다. 브라질 ANVISA GMP 인증의 유효기간은 2027년 7월 14일까지다.

브라질은 글로벌 제약사들이 중남미를 비롯한 신흥시장 진입 시 필수로 거쳐야 할 전략적 거점으로 꼽힌다. ANVISA 인증 없이 브라질 시장에서 원료의약품 판매는 불가능한 만큼, 이번 인증을 통해 코오롱생명과학은 현지 파트너십과 판매망을 확보할 수 있는 기반을 마련한 셈이다. 특히 이번 인증은 기존 주요 시장진출 시 발생하는 품질관리·공급 안정성 요구사항도 충족했다는 점에서 의미가 크다.

코오롱생명과학은 브라질을 거점으로 향후 미국, 중국, 동남아시아 등 글로벌 시장으로의 피타바스타틴 공급 확대를 추진 중이다. 국내 생산기지에서 국제 기준을 충족하는 API를 안정적으로 생산함으로써, 다국적 제약사와 경쟁사 대비 공급망 리스크를 줄일 수 있다는 점이 경쟁력으로 부각된다.

의약품 원료공장은 각국의 규제와 인증이 초기 진입의 최대 장벽인 만큼, 코오롱생명과학과 같은 국내 기업의 글로벌 GMP 인증 사례는 시장 진입의 교두보 역할을 한다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관 역시 유사한 GMP 기준을 적용하는 만큼, 이번 브라질 인증이 미국·중국·동남아 시장 추진에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 전망이 나온다.

전문가들은 고지혈증 관련 원료의약품 글로벌 공급경쟁 속에서 OEM·CMO 사업모델, 품질관리 역량, 파트너십 강화 등의 복합전략이 요구된다고 지적한다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “피타바스타틴을 포함한 다양한 API를 세계 각국에 안정적으로 공급하고, 글로벌 협력을 강화해 갈 것”이라고 밝혔다.

산업계는 이번 인증으로 국내 원료의약품 기업의 글로벌 영향력이 한층 커질지 주목하고 있다. 기술·규제·시장 전략 삼박자가 맞물린 글로벌 진출 레이스에서, 인증 획득 이후의 실질적 시장확장 여부가 중장기 경쟁력을 판가름할 변수로 보인다.