“혁신의료기기 인허가 빨라진다”…식약처, 지정평가 기준 개정

혁신의료기기 조기 상용화를 위한 정부 제도 개선이 본격화되고 있다. 식품의약품안전처는 혁신의료기기 지정 평가 절차와 기준을 대폭 개정해, 첨단 의료기기 시장의 신속 진입을 지원한다고 30일 밝혔다. 정보통신·생명공학 등 기술집약 분야의 선도적 신제품이 빠르게 등장하면서 산업별 규제 유연성 확보가 업계 경쟁력에 핵심 요인으로 떠오른다. 업계는 이번 평가기준 개정을 ‘혁신 의료기기 상용화 경쟁’의 전환점으로 평가하고 있다.

식약처가 이날 공개한 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’ 개정안의 핵심은 평가자료 제출 범위 확대와 항목 간소화다. 혁신성 평가에서 입증자료 활용폭을 높이고, 중복 항목 통합과 실효성 낮은 요건 축소로 기업의 행정 부담을 줄였다. 식약처는 인공지능·디지털기기 등 혁신의료기기를 기존 의료기기 대비 안전성과 유효성이 획기적으로 개선된 제품으로 정의한다. 기존 치료법과 차별화한 기술을 갖춘 제품이 지정 대상이며, 지정 후에는 우선심사와 단계별심사 등 인허가 절차상 각종 혜택이 부여된다.

지금까지 혁신의료기기로 지정된 제품은 2020년 제도 시행 이래 총 102개에 달한다. 혁신의료기기로 지정되면 제조 허가 시 타 품목보다 우선적으로 심사를 받을 수 있다. 또한 개발사가 제조 허가 신청 전이라도 기술문서나 임상시험 자료를 단계적으로 제출해 조기 심사를 받을 수 있는 단계별심사 제도도 적용된다. 기존에는 평가 항목이 많고 자료 요구가 까다로워 신속 제품화 장애 요인으로 지적돼 왔다. 이번 절차 간소화로 창의적 기술을 보유한 업체의 시장 진입 속도가 더 빨라질 것으로 보인다.

미국·유럽 등 선진국도 혁신의료기기에 한해 별도 인허가 트랙을 운영하며, 첨단 의료기기 경쟁이 글로벌 차원에서 본격화되는 양상이다. 국내 역시 관련 규제와 산업 환경을 동기화함으로써 기술혁신 생태계 조성이 기대된다. 전문가들은 “최신 IT·바이오 융합기술을 빠르게 상용화할 수 있는 국가별 인허가 정책이 시장 점유율 경쟁의 변수가 되고 있다”고 지적했다.

다만 혁신적 기술의 빠른 진입과 환자 안전, 임상 근거 수준 간 균형이 필요하다는 목소리도 있다. 식약처는 지정 기준을 합리적으로 조정해 국민과 업계 모두의 의견을 반영하겠다고 밝혔다. 산업계는 이번 제도 개선이 실제 시장에서 혁신의료기기 활성화로 이어질지 주시하고 있다.