“AI로 항암신약 찾는다”…파로스아이바이오, 임상1상 승인에 주목

AI 기반 신약개발 기술이 항암제 시장의 패러다임을 바꾸고 있다. 파로스아이바이오가 국내 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암을 겨냥한 신약 후보 ‘PHI-501’의 임상 1상 시험계획을 승인받으며, AI 신약 플랫폼의 글로벌 진출이 본격화되고 있다. 기업 측은 이번 임상을 통해 후보물질의 안전성, 내약성, 초기 효능을 다각적으로 입증하겠다고 밝혔다. 업계는 이러한 신약개발 도전이 ‘AI-제약 융합’ 경쟁의 분기점이 될 것으로 본다.

PHI-501은 암세포의 생존과 증식에 동시에 관여하는 pan-RAF 및 DDR 경로를 이중 저해하는 혁신 계열 신약이다. 파로스아이바이오는 자체 AI 신약 플랫폼 ‘케미버스’의 질환 타깃 예측 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 기반으로, 이 후보물질의 난치성 대장암, 흑색종, 삼중음성유방암 등 다양한 고형암 적응증을 발굴했다.

특히 이번 임상에는 순환종양핵산 분석(CfDNA 분석) 기술이 도입된다. 이는 환자의 혈액, 타액, 소변에서 검출한 극미량 종양 DNA로 다수 유전자 변이 상태를 실시간 파악하는 비침습 분석법으로, 임상 효과 검증의 정확도를 기존 조직생검 방식보다 크게 향상시킨다. 국내 유전체 분석 전문기업인 마크로젠이 임상 데이터 분석에 참여해 정밀진단 영역 확장도 기대된다.

기존 치료제가 제한적이었던 KRAS 변이 폐암 분야에서, PHI-501은 전임상 단계에서 미국 FDA 승인 약물 대비 높은 항암 효능을 시카고 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 바 있다. 경쟁적으로 AI 신약개발에 나선 미국 인실리코메디슨, 영국 베네볼런트AI 등이 실제 환자 임상 전환 성과를 내고 있지만, 파로스아이바이오의 국내외 다기관 임상 진입은 국산 신약개발의 지형을 바꿀 수 있는 사례로 꼽힌다.

이번 임상은 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 진행을 담당하며, 데이터 투명성과 임상 관리 강화에 방점이 찍힐 전망이다. 업계 전문가들은 AI 신약 설계·유전체 진단·현장 임상 데이터 융합이 글로벌 항암 시장 혁신의 핵심 과제로 보고 있다.

파로스아이바이오 윤정혁 대표는 “PHI-501이 글로벌 40조원 항암제 시장에서 국산 혁신신약의 입지를 입증할 것”이라고 강조했다. 산업계는 이번 신약이 실제 시장 안착과 글로벌 임상 진입 성과로 이어질지 주목하고 있다.