“필러 심사기준 구체화”…식약처, 안내서 개정 산업경쟁력 강화

성형용 필러 분야의 기술문서 및 임상시험계획서 작성기준이 한층 체계화된다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 13일, 성형용 필러의 제품 개발부터 허가 신청, 임상시험에 이르는 세부 요건을 담은 안내서를 개정·배포한다고 발표했다. 신흥 K-뷰티 트렌드와 함께 필러 시장이 빠르게 커지면서, 의료기기업계는 이번 개정안이 산업 경쟁력 제고의 전환점이 될 것으로 내다보고 있다.

식약처에 따르면, 성형용 필러는 히알루론산 등 고분자 물질을 이용해 얼굴 주름, 코, 입술 등 안면부 개선을 목적으로 사용되는 4등급 의료기기로, 부피 회복을 위한 일시적 수복효과가 주요 특징이다. 최근에는 첨가물, 원재료, 적용 부위 등이 다양해지며 사용 목적도 분화되고 있다. 이에 시장 구조 역시 글로벌 K-뷰티 바람을 타고 지난해 약 4,000억원 규모에 달하는 등 빠른 성장세를 기록하고 있다. 

특히 이번 안내서는 필러 개발 과정에서 요구되는 기술문서 항목별 작성법, 허가 심사에 필요한 자료 구성, 임상시험 계획서 샘플 및 자주 묻는 질문·답변(FAQ)이 추가돼 자료작성 실무를 구체적으로 지원한다. 식약처는 최신 심사 사례를 대폭 반영해, 개발 초기 단계부터 실질적인 심사준비에 도움을 줄 수 있도록 체계를 강화했다. 

시장에서는 "국내외 제조사들이 허가 서류 준비와 임상시험 설계에서 겪던 어려움이 줄어들 것"이라는 기대감이 높다. 기존에는 명확한 심사기준이 부족해 제품 상용화까지의 기간과 비용이 들쭉날쭉했다는 업계 지적이 많았다. 이번 심사기준 개정은 업계의 예측가능성을 높여 신규 진입과 기술혁신을 촉진하는 효과를 가져올 수 있다. 미국 FDA와 유럽 CE 등 선진국 규제가 이미 별도 임상설계 가이드라인을 제공 중인 가운데, 한국 역시 국제적 기준에 부합하는 정책 고도화에 나선 셈이다.

다만 정밀성 높은 심사와 안전성 평가가 강조됨에 따라, 데이터 제출 요건과 임상근거 수준은 한층 높아진다. 식약처는 "지침 마련을 통해 안전하면서도 효과가 입증된 성형용 필러가 신속히 시장에 안착할 수 있도록 적극 지원할 방침"이라고 설명했다. 전문가들은 이번 제도 개선이 의료기기 혁신뿐 아니라 필러 안전성·유효성 신뢰도를 끌어올릴 것이라 평가한다.

산업계는 이번 가이드라인이 실제 신제품 출시 속도를 높이고, 국내 필러의 글로벌 진출에도 긍정적 영향을 줄지 주목하고 있다. 기술과 규제의 상호 정합성을 높이는 것이 필러 산업의 차세대 성장 조건으로 자리 잡고 있다.