“K-바이오 맞춤 규제·투자 논의”…대통령·업계, 선진화 해법 논의

바이오시밀러, 오가노이드(장기 유사체), 빅데이터 등 첨단 IT·바이오 기술이 산업 구조 혁신의 관건으로 부상하는 가운데, 업계와 정부가 규제 및 투자 환경 개선에 머리를 맞댔다. 5일 인천 송도에서 열린 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다' 토론회에서 이재명 대통령과 보건당국, 주요 기업·학계 관계자들은 바이오산업을 차세대 성장동력으로 끌어올리기 위한 제도 혁신 필요성을 집중 논의했다. 업계는 이번 논의를 “K-바이오 글로벌 경쟁의 분기점”으로 평가하고 있다.  

삼성바이오에피스 김경아 대표는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 보급률이 선진국 대비 낮게 나타나는 점을 짚으며, “정부 주도의 장려정책과 처방 의료진에 대한 인센티브가 필요하다”고 강조했다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 사례처럼, 바이오시밀러 도입 시 연간 치료비가 절반 이하로 절감될 수 있다는 점을 들어, 환자 접근성을 높이는 데 실효성이 있다고 부연했다. 이에 오유경 식품의약품안전처장은 3상 임상 간소화 민관협의체 발족(9월)을, 정은경 보건복지부 장관은 향후 약가 제도 개편 검토를 공식화했다.  

AI 신약개발 기술을 주도하는 온코크로스 강지훈 대표는, 개인정보보호법으로 인한 의료 빅데이터 접근 제한이 혁신 속도를 저해하는 문제를 제기했다. 성균관대 신주영 교수 역시 국내 의료데이터가 기업 기밀 등을 이유로 개방되지 않아, 글로벌 시장과 비교 시 연구·사업화 효율이 떨어진다고 지적했다. 데이터 공개 문제는 정부 차원의 이해관계 조율이 관건으로 분석된다.  

오름테라퓨틱 이승주 대표와 삼성바이오로직스 존림 대표는 자본시장 구조 선진화, 바이오의약품 관세 부담 완화 등 시장 인프라 개선을 촉구했다. 심사·상장 등 자본의 감시와 조성 기능을 분리해 시장 발전을 유도한 중국 사례가 소개됐으며, 이에 대해 이재명 대통령도 제도 개편 필요성을 공식 언급했다.  

한편 오가노사이언스 유종만 대표는 동물대체시험법(오가노이드) 등 첨단기술 적용에 있어 조속한 규제체계 확립이 글로벌 시장 선점을 좌우할 요소라 밝혔다. 또 한양대 윤채옥 교수는 모태펀드가 전략·핵심기술에 선제적 투자를 확대해야 한다고 지적했으며, 바이오클러스터 연계와 임상 초기기업에 대한 지원 확대 방안도 논의 대상에 올랐다.  

전문가들은 “K-바이오 산업의 혁신은 개별 기술 역량뿐 아니라, 규제효율화, 투자 인프라, 데이터 개방 등 종합적 생태계 진화가 수반돼야 한다”며, 조속한 제도·시장 환경 정비의 중요성을 피력했다.  

정부는 식약처 허가 심사기간 단축과 예산·전문인력 투입 확대를 예고하며, 바이오산업 선진화 전략을 공식 안건으로 올렸다. 산업계는 정책·제도 변화가 실제 시장 성장으로 연결될지 예의주시하고 있다.