“MDSAP 인증 확보”…뉴로핏, 인허가 단축으로 해외 진출 가속

뇌 질환 진단 및 치료 인공지능(AI) 솔루션을 개발하는 기업 뉴로핏이 글로벌 의료기기 시장의 장벽을 크게 낮췄다. 뉴로핏은 최근 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF) 주관 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 주요국 규제 당국이 참여하는 이 제도는 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사로 각 국가의 안전 및 품질관리 기준을 통합적으로 검증한다. 업계에서는 이번 뉴로핏의 인증 획득을 ‘해외 진출 경쟁력의 분기점’으로 평가하고 있다.

MDSAP 인증은 국가별로 개별 진행하던 의료기기 인허가 절차를 단일 프로세스로 간소화한다는 점에서 의료기기 시장 진입을 노리는 기업에 핵심적인 제도이다. 이번 인증으로 뉴로핏은 미국 식품의약국(FDA) 등 각국 규제기관의 제조시설 현장 심사 절차를 전부 또는 일부 생략할 수 있게 됐다. 실제로 MDSAP 취득 시 최대 3년간 인증 효력이 유지되며, 해당 기간 동안 미·일·캐나다 등에서 의료기기 등록과 판매에 소요되는 시간, 비용이 대폭 줄어드는 효과를 본다.

뉴로핏이 개발하는 AI 기반 뇌질환 진단·치료 솔루션은 정확도와 안전성, 품질관리 체계를 기반으로 점차 글로벌 시장 진출을 늘려왔다. 이번 인증은 제품 자체의 기술력 외에도 생산관리, 품질보증 등 글로벌 규제 수준의 시스템을 입증했다는 점에서 의미가 크다. 업계에서는 해외 수출 시 인허가 프로세스 단축과 함께 병원, 연구기관 등 시장 수요자들에게도 신뢰도를 높일 수 있을 것이라는 평가가 나온다.  

해외 시장에서는 이미 MDSAP를 활용해 통합 인증을 받고 진출 속도를 높이는 의료기기 기업이 늘고 있다. 미국, 일본 등 선진국 시장의 경우 품질관리 인증 체계에 대한 신뢰도가 까다롭기에, 국내 기업들의 글로벌 진출 속도 역시 인증 보유 여부에 따라 크게 좌우되는 흐름이 뚜렷하다.

뉴로핏의 빈준길 공동대표 역시 “MDSAP 인증을 통해 뉴로핏의 품질 관리 역량이 글로벌 규제 당국으로부터 공인받았다”며 해외 시장 확대 의지를 밝혔다. 식약처와 FDA 등 국내외 규제기관은 최근 인증제도 통합, 품질관리 요건 강화 등으로 글로벌 의료기기 시장 진입 규범을 한층 엄격하게 조정하는 추세다.

전문가들은 “MDSAP 등 국제 인증이 국내 의료기기 산업의 성장 속도를 결정짓는 변수가 되고 있다”며 “인증 취득 기업 위주로 글로벌 시장 재편이 가속화될 것”이라고 분석했다. 산업계는 이번 뉴로핏의 성과가 실제로 시장 점유율 확대로 이어질지 주목하고 있다.