“EAEU GMP 승인”…유나이티드제약, 세종공장 수출 길 넓힌다

의약품 생산시설의 국제 품질 인증 확대로 한국 제약사의 글로벌 시장 진출이 한층 더 탄력을 받고 있다. 한국유나이티드제약은 자체 생산 거점인 세종 1공장이 유라시아경제연합(EAEU) GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 인증은 러시아 산업통상부가 담당했으며, EAEU 회원국인 러시아를 비롯해 벨라루스·카자흐스탄·키르기스스탄·아르메니아 등 5개국 전체 시장에 적용된다. 업계는 다국적 기준의 GMP 획득이 “유라시아 수출 경쟁의 본격 분기점”이 될 것이란 관측을 내놓고 있다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 의약품의 제조와 품질관리를 국제적 기준에 맞춰 체계화한 규정이다. 이번 EAEU GMP 승인은 단일 국가를 넘어 회원국 간 통합된 엄격한 생산 표준을 요구한다. 한국유나이티드제약은 2019년 러시아 GMP를 먼저 획득한 데 이어, 이번에는 EAEU 전체 기준을 충족했다. 특히 세종 1공장은 원료 입고부터 최종 생산까지 전 단계가 자동화·이중관리 시스템을 적용받으며, 입자 크기·혼합 균일성 등 품질 지표를 자체 모니터링한다. 이는 다국적 제약사 공정과 동등한 수준으로 평가받고 있다.

실제로 유라시아경제연합 GMP 인증은 해당 권역 제약시장 진입에 필수 관문이 됐다. 승인 절차가 강화되면서 회원국 내 의약품 유통 허가 시 통합 GMP인증 보유 여부가 결정적 기준으로 작용한다. 이로써 유나이티드제약은 '클란자CR정' 등 주요 개량신약을 러시아, 카자흐스탄 등 현지 시장에 공급할 수 있는 기반을 확장하게 됐다. 현지 유통사와의 파트너십 확대, 처방약 수출 확대 전략도 병행할 전망이다.

글로벌 제약사에 이어 국내 기업들도 현지화 전략과 생산시설 인증에 투자를 늘리고 있다. 미국과 유럽은 각각 FDA, EMA 인증이 시장 진입의 기준이며, 러시아권을 포함한 신흥 시장에서는 EAEU GMP 확보가 경쟁력 요소로 떠올랐다. 테바, 산도스, 바이엘 등 글로벌 빅파마는 이미 각 권역별 GMP 인증 및 생산시설 현지화를 선점 중이다.

한국 정부도 최근 바이오헬스 수출 확대 정책의 일환으로, 생산시설의 해외 GMP 인증 획득 시 규제 지원과 수출 지원책을 강화하고 있다. 다만 국가별 인증 절차, EAEU 내 추가 현지 심사 등 규제 장벽이 다양한 만큼, 장기적 생산관리 체계 확립이 필수 과제로 지목된다.

업계 전문가는 “EAEU GMP 승인으로 한국 제약사의 생산·품질경쟁력이 본격 검증단계에 접어든 만큼, 향후 글로벌 신흥시장 진출의 핵심 거점이 될 것”이라고 분석했다. 산업계는 이번 인증이 실제 해외 시장 확대와 안정적인 현지 공급체계 구축으로 이어질지 주목하고 있다.