“사노피와 대형 백신 생산”…SK바이오사이언스, L하우스 증축 완료로 글로벌 도약

SK바이오사이언스가 글로벌 백신 시장 경쟁에 한 발 더 다가섰다. 경북 안동의 L하우스에서 대규모 폐렴구균 백신 생산시설 증축 준공식을 27일 개최하며, 세계 최대 수준의 상업화 생산 역량을 공식화했다. 이번 신축 생산동은 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 후보물질 'GBP410'의 글로벌 공급을 위한 허브로 자리 잡았다. 업계는 차세대 백신 패러다임 경쟁의 분기점이 될 것으로 평가하고 있다.

새로 확장된 생산시설은 기존 대비 4200㎡(약 1300평) 규모로, 임상 3상 및 향후 상업화에 요구되는 대량생산 체계를 구축했다. GBP410은 호주, 미국, 한국 등지의 영유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 약 7700명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 기존 폐렴구균 백신이 20가 이하 혈청형에 초점을 맞춘 것과 달리, GBP410은 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함해 해당 연령대의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생을 획기적으로 낮출 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스와 사노피는 단순 제조 인프라 확대를 넘어 전략적 파트너십의 결실에 방점을 뒀다. 공동 R&D와 생산, 임상 데이터 연동 등 긴밀한 공조 체계를 통해 전 세계 백신 공급망에 유연하게 대응한다는 계획이다. 백신 산업 내에서는 특히 이번 확장에 대해, 글로벌 규제 기준 충족과 상업화 속도를 동시에 겨냥한 ‘글로벌 백신 허브 전략’의 실체로 보고 있다.

기술적으로는 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증을 받을 예정이며, 이는 국내 백신 생산시설의 글로벌 신뢰도를 한 단계 끌어올릴 전망이다. 이미 유럽, 미국 등 주요 선진국에서 백신 시설 인증 기준이 까다로워지는 가운데, SK바이오사이언스의 신규 라인은 글로벌 공급 계약 및 WHO 사전적격성평가(PQ)까지 가시권에 들어섰다는 해석이 나온다.

사노피와의 차세대 백신 개발 프로젝트도 본격화되고 있다. 지난해 12월 확장 체결한 공동파이프라인에는 침습성 폐렴구균 질환 극복을 위한 차별화된 면역 반응 구현, 대유행 대비 백신 신속 출시에 대한 기술적 협업이 포함됐다. 이러한 협업 구조는 미국의 MSD, 화이자 등 기존 글로벌 메이저 제약사의 독주 구도를 위협할 수 있는 변수로도 꼽힌다.

규제 측면에선 GBP410의 글로벌 임상 3상이 완료되고, FDA cGMP 승인까지 획득한다면 백신 시장 진입 장벽을 넘어설 수 있다. 원활한 생산-공급-임상-허가 패키지 체계 구축이 향후 신속한 상용화를 좌우할 수 있단 분석이다.

업계 전문가들은 “국내 백신 산업의 글로벌 진출이 현실화될 시점이 임박했다”며 “SK바이오사이언스의 생산 역량과 사노피의 네트워크 결합은 글로벌 폐렴구균 백신 시장 판도를 흔들 수 있는 시그널”이라고 분석했다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.