“신약 케이캡 인도 상륙”…HK이노엔, 현지 시장 공략 본격화

위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 인도 시장에 공식 출시되며, 국내 바이오기업 HK이노엔의 글로벌 전략이 새로운 전기를 맞고 있다. 인도 내 영업 및 마케팅은 현지 의약품 유통과 신약 상용화 경험을 갖춘 글로벌 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)가 맡으며, 현지화 전략을 통한 시장 파급력이 주목된다. 업계는 인구 14억 규모의 인도 시장 진입이 ‘아시아 중심 소화성 궤양 치료 경쟁’의 확장점이 될 것으로 본다.

케이캡은 지난 5월 인도 의약당국으로부터 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양 등 주요 적응증에 대해 신약 허가를 취득했다. 인도에서는 ‘PCAB(피캡) 50㎎’ 제품명으로 판매된다. P-CAB(칼륨 이온 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약으로, 기존 PPI(프로톤펌프 억제제) 치료제 대비 작용 발현 속도가 빠르고, 약물 상호작용 위험이 낮아 의료진 선택 폭을 넓혔다는 평가가 나온다. HK이노엔과 닥터레디는 2022년 완제품 수출 계약을 체결한 바 있으며, 기술 수출 및 판권 전략을 통해 신흥 바이오 시장 본격 진출을 추진해왔다.

인도 소화성 궤양용제 시장은 연간 약 1조5200억원 규모로, 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 수준이다. 특히 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 겪는 것으로 알려져 환자군 자체가 방대하다. 현지에서는 효과적인 증상 관리와 재발 방지, 환자 순응도 개선을 위한 신약 수요가 높아지는 상황이다. 닥터레디는 이번 출시를 통해 인도의 위식도역류질환 치료제 시장 내 입지를 한층 강화하고, 케이캡 기반의 지역 내 임상·자료 확보까지 노릴 계획이다.

글로벌 기준으로 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 개발은 일본 다케다의 보노프라잔 등을 중심으로 경쟁이 치열하다. HK이노엔 케이캡은 중국과 동남아 등 신흥국 진입을 가속하며, 기존 PPI 제제를 대체할 차세대 치료 옵션으로 자리매김하고자 한다. 이번 인도 시장 상륙은 국내 제약사가 직접 개발한 혁신 신약이 해외 현지화·상용화에 성공한 드문 사례로 꼽힌다.

현재 인도 의약품 시장 진입에는 품목 허가, 데이터 신뢰성, 유통 네트워크 등 다양한 행정·실무 장벽이 존재한다. 현지 규제 기준을 충족하고 대규모 유통 역량을 가진 파트너 확보가 필수적이다. HK이노엔 측은 “‘케이캡’ 인도 진출이 글로벌 혁신 신약 모델 구축과 바이오 수출 경쟁력에 새로운 전환점이 될 것”이라고 강조했다.

전문가들은 현지 환자 및 의료진의 ‘실제 사용 경험’ 데이터가 장기적 시장점유율을 결정할 요소로 꼽으며, 인도 외 신흥 바이오 시장으로의 확대 가능성에도 주목하고 있다. 산업계는 이번 기술 수출이 실제 처방 및 매출로 이어질지, 아시아계 신약의 글로벌 안착성장을 이끌지 예의주시하고 있다.