“세라믹 척추임플란트 첫 일본행”…시지바이오, BGS-7 신소재로 시장 공략

세라믹 기반의 신소재 척추 임플란트가 일본 의료시장에 진입하며 바이오 재생치료 산업의 틀을 바꾸고 있다. 시지바이오가 27일 공식 발표한 ‘노보맥스 퓨전’은 자체 개발한 생체활성 유리세라믹 ‘BGS-7’ 소재를 적용한 척추유합용 케이지로, 일본 척추 임플란트 분야에는 처음 선보이는 한국산 세라믹 제품이다. 척추유합술은 목뼈(경추) 손상 환자의 결손 부위에 인공 구조물을 삽입해 안정적인 뼈 연결을 유도하는 수술로, 노보맥스 퓨전은 기존 티타늄이나 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 제품을 대체하는 차세대 기술로 주목받고 있다.

BGS-7은 칼슘, 실리카, 인, 붕소 등 주요 무기질을 함유한 유리세라믹으로 체내 주입 후 뼈와의 접착반응이 활발하고, 골유도성(osteoconduction) 특성이 강조된다. 실제로 케이지가 이식되면 표면에서 직접 뼈 성장이 촉진되고, 추가 골이식재를 쓰지 않더라도 자생적으로 안정적 유합이 일어난다는 설명이다. 기존 티타늄 제품 대비 조직 거부반응이 낮고, 생체적합성이 높다는 평가를 받아왔다.

이번 진출은 올해 시지바이오가 일본의 중견 제약기업 니혼조끼제약과 체결한 독점 공급 계약에 바탕을 두고 있다. 일본 의료기기 시장은 전통적으로 외산 신소재 도입에 엄격하고, 임상적 안전성 기준이 높아 내국 기업에 높은 진입장벽으로 작용했다. 특히 척추 임플란트 분야는 미국, 유럽 메이저사가 주도해왔으나, 최근 세라믹·유리 등 고기능 바이오 소재 제품의 진입이 눈에 띄고 있다.

글로벌 척추 케이지 시장은 연간 약 20억 달러(2023년 기준)로 추산되며, 일본은 미국에 이어 두 번째로 규모가 크다. 시지바이오는 기존 제품보다 생체적합성, 골유도성, 환자 회복력(리커버리)가 뛰어난 신소재로 기술 격차를 좁힐 수 있다는 전략이다. 미국 Stryker, Medtronic 등 선두 기업도 세라믹계 케이지 연구개발에 집중하는 가운데, 일본 의료기관의 임상적용 및 피드백이 후속 수출의 지표가 될 전망이다.

의료기기 수출은 일본 후생노동성의 까다로운 인허가 절차를 거쳐야 하며, 임상 데이터 확보와 의료윤리 기준도 중요하다. 시지바이오는 임상적 데이터와 안전성 자료를 일본 시장 기준에 맞춰 제공하며, 신소재 의료기기 인증 과정에도 집중한다는 방침이다.

업계 관계자는 “한국 세라믹 임플란트가 일본에서 임상적으로 검증되면, 미국·유럽 시장 진출 확장에도 긍정 신호가 될 수 있다”고 밝혔다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.